셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 20㎎ 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 유플라이마는 미국 애브비가 개발한 ‘휴미라’의 바이오시밀러다.
이번 허가로 유플라이마는 국내에서 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 기존 40㎎과 80㎎에 이어 20㎎까지 총 세가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축하게 됐다. 특히 이번 20㎎ 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 한층 넓어졌다.
셀트리온의 유플라이마는 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거함으로써 주사 시 느끼는 이물감을 최소화했다. 이를 통해 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 대폭 개선한 것으로 알려졌다.
셀트리온 관계자는 “이번 20㎎ 허가로 전 연령대에 대해 환자 개개인의 최적화된 ‘맞춤형 정밀 치료’ 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다”며 “글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 나갈 것"이라고 말했다.
