셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’에 대한 허가 신청서를 3개월 내로 유럽연합(EU)과 국내 규제기관에 제출할 계획이라고 2일 밝혔다. 허쥬마SC는 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 피하주사(SC) 제형이다.
셀트리온에 따르면 허쥬마SC의 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형 대비 약동학적 동등성이 입증됐다. 허쥬마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투약 시간을 5분 이내로 줄일 수 있는 제품이다.
셀트리온은 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 허쥬마SC를 개발했다. 이는 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도·고용량 의약품이 피하 투여를 통해 흡수되도록 만든다.
이 회사는 허쥬마SC의 첫 허가가 완료될 경우 히알루로니다제를 바이오시밀러에 처음 적용한 사례로 기록될 것으로 내다보고 있다.
셀트리온 관계자는 “히알루로니다제 기반 SC 제형까지 확보하며 글로벌 수준의 SC 제형화 역량을 완성했다”며 “단순 기술 보유를 넘어 제품화와 생산, 공급까지 직접 수행하는 ‘전주기 SC 제형 개발 내재화’라는 압도적 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율 확대와 위탁개발생산(CDMO) 등 신사업 확장을 가속화할 계획”이라고 말했다.
