한미약품이 개발한 비만 치료제에 대해 국내 허가를 위한 심사가 조기에 이뤄질 전망이다.
5일 한미약품에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 27일 에페글레나타이드를 글로벌 혁신 제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정했다. 에페글레나타이드는 한미약품이 자체 기술로 개발한 국내 최초의 비만치료제다.
GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 식약처가 2022년 9월부터 운영하는 프로그램이다. 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품 등에 대해 신속심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.
GIFT 대상은 △기존 치료법이 부재한 경우 △유효성을 현저히 개선한 경우 △안전성을 개선한 경우 △혁신형 제약기업이 개발한 신약 등이다. 에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속심사 품목으로 지정됐다.
GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 이에 일반 심사 기간 대비 25%가량 일정이 단축된다.
에페글레나타이드는 임상 3상 톱라인 발표에서 최대 30% 체중 감량 효과와 기존 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 제제에 비해 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율을 보인 바 있다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합해 관리할 수 있어 비만 환자뿐 아니라 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
