독일 법원이 머크(MSD)의 면역항암제 ‘키트루다SC(피하주사)’ 제형의 유통·판매를 중단하라는 가처분 명령을 내렸다. 키트루다SC에 사용된 기술이 특허 침해 소지가 있다고 본 것이다. 이에 따라 MSD에 피하주사 제형 변경 기술을 이전한 국내 알테오젠에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.
5일 외신에 따르면, 미국 바이오기업 할로자임(Halozyme)이 MSD를 상대로 제기한 특허 침해 소송에서 독일 뮌헨 지방법원은 할로자임의 엠다제(Mdase)에 대한 특허 침해가 있다고 판결했다. 엠다제는 할로자임이 개발한 피하주사 제형 기술로 피부 아래 공간을 넓혀 대용량의 약을 넣을 수 있도록 해준다.
이번 판결로 MSD가 독일에서 키트루다SC를 유통·판매하는 것은 중지된다. MSD는 올해 11월 19일 유럽 시장에서 키트루다 SC 제형에 대한 허가를 받았다. 아직 판매되고 있지는 않아 매출에는 영향이 없지만 출시 자체가 늦어질 가능성이 있다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 “독일에서 출시가 늦어지게 될 것으로 보인다”며 “비슷한 소송이 유럽 내 다른 나라에서 있다면 마찬가지로 해당 국가에서 출시 지연 가능성도 있다”고 내다봤다.
국내에서는 MSD에 ‘ALT-B4’ 기술을 이전한 알테오젠에 대해 우려의 시선이 모아진다. 이를 방증하듯 이날 낮 알테오젠의 주가는 전날 종가(51만9000원) 대비 10% 이상 내려앉은 45만원대에 거래되고 있다.
MSD는 키트루다의 IV(정맥주사)제형을 SC제형으로 바꾸는데 알테오젠의 ALT-B4 기술을 사용했다. ALT-B4는 엠다제와 마찬가지로 대용량의 약을 피하에 주사하는 역할을 하지만 단백질 구조 등에서 차이가 난다. 하지만 법원이 MSD가 엠다제 특허 기술을 침해했다고 본만큼, 추후 어떤 상황이 펼쳐질 지 주목된다.
이번 판결이 알테오젠에 미칠 영향은 제한적일 것이라는 관측도 나온다. 오기환 센터장은 “알테오젠이 올해 7월 미국에서 신규성과 진보성을 인정받아 물질특허 등록에 성공한 만큼 할로자임 특허 침해 가능성은 낮다”고 분석했다.
그러면서 “이번 독일 상황은 알테오젠의 특허 자체를 부정하는 것이 아니다”며 “MSD의 키트루다SC가 독일 등 시장에서 출시 지연 가능성이 있다는 정도로 해석하는 것이 타당하다”고 평가했다. 여기에 더해 MSD가 가처분 명령에 대해 항소할 가능성이 높아 향후 진행 상황을 면밀히 지켜볼 필요가 있다.
알테오젠 역시 회사에 미칠 영향을 예의주시하는 모양새다. 알테오젠 관계자는 “가처분 명령이 적합하지 않다고 주장하며 인용 결과를 뒤집을 수 있다”며 “다만 이번 판결이 회사에 어떤 영향이 있을지는 좀 더 파악해봐야 할 것 같다”고 말했다.
