미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 인사가 파행을 겪고 있다. 스탯뉴스·피어스파마 등 외신에 따르면, 항암제 심사 혁신을 이끌어 온 리처드 파즈더 CDER 국장이 11월 11일 취임한 지 불과 몇 주 만에 퇴임 절차에 들어갔다.
FDA 대변인은 그의 의사를 확인하며 “26년간의 공헌”을 공식 평가했다. 업계는 “지도부 교체가 이어지며 신약 개발 규제의 예측 가능성이 약화되고 있다”고 우려했다.
CDER 수장 자리는 신약 허가의 ‘키맨’이다. 신약 심사(NDA·BLA) 기준과 심사 전략을 총괄하고, 가속승인·우선심사·혁신치료제 지정 등 특례 트랙의 운영 원칙을 사실상 매만진다. 임상 근거 수준(효능 지표)과 안전성 관리 기준, 제품 라벨링 협의 방향도 CDER의 해석에 좌우된다. 따라서 수장 교체는 심사 속도와 기준의 일관성, 업계 투자·개발 일정에 직결된다.
이번 퇴진은 전임 조지 타이드마시 국장이 내부 조사와 압박 속에 11월 초 사임한 데 이어 연쇄적으로 발생했다. 파즈더는 2017년 신설된 FDA 암센터(OCE)를 이끌며 가속승인 관리 강화, 항암제의 전체생존(OS) 지표 중시 등 암 치료제 심사 틀을 바꾼 상징적 인물이다. 그러나 그 역시 한 달 만에 CDER 수장직을 내려 놓을 상황이 됐다.
미국 바이오기술혁신기구(BIO)의 존 크롤리 회장은 파즈더 퇴임 보도 직후 성명을 내고 “핵심 리더십의 잦은 이탈이 전례 없는 규제 불안정성을 낳고 있다”며 “지금이 ‘배를 바로잡아야 할’ 분기점”이라고 지적했다. 실제로 올해만 파트리치아 카바조니 사임, 타이드마시 사임, 파즈더 임명과 퇴진 수순, 후임 내정설까지 이어지며 혼선이 커졌다는 평가가 나온다.
이같은 인사 파행의 배경으로는 조직 환경 변화가 꼽힌다. 지난 봄 보건복지부(HHS) 개편과 감원 여파로 심사 체계의 연속성과 전문성 약화 우려가 제기됐고, 이 같은 구조적 리스크가 리더십 공백과 심사 지연 가능성으로 번지고 있다는 분석이다. 한때 ‘안정화 카드’로 받아들여졌던 파즈더 임명도 수주 만에 거취가 바뀌며 CDER 정상화 구상은 다시 원점으로 돌아갔다. 업계는 “인사 안정, 예측 가능한 심사 일정, 일관된 가이드라인”을 시급한 과제로 꼽는다.
여파는 미국 진출을 추진하는 국내 제약·바이오에도 미칠 수 있다. 리더십 공백이 길어지면 회신 지연과 추가 자료 요구, 임상 협의 장기화가 불거질 수 있다. 여기에 최근 미국 내 임상 1상 수행 기업에 인센티브를 주는 사용자 수수료(PDUFA) 개편 논의가 본격화하면 임상 장소·임상시험수탁(CRO) 기관 선택과 예산 구조를 재조정해야 한다.
국내 제약사 관계자는 “CDER 수장의 공백은 바로 심사 철학의 공백으로 이어진다”며 “가속승인과 우선심사 요건 등을 조기에 정교화하고 미국 내 임상·제조 파트너를 다변화해 리스크를 분산하는 대응이 필요하다”고 말했다.
