CAR-T(키메릭 항원 수용체-T) 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 치료제 생산에 필수적인 ‘바이러스 벡터(viral vector)’를 안정적으로 확보하기 위해 글로벌 세포·유전자치료 위탁개발생산(CDMO) 기업 프로바이오(ProBio)와 상업용 공급 계약을 체결했다.
3일 회사에 따르면 이번 계약으로 큐로셀은 연간 최대 1000명분 이상의 바이러스 벡터를 장기적으로 공급받을 수 있는 기반을 마련했다. 현재 식품의약품안전처에서 품목허가 심사가 진행 중인 차세대 CAR-T 치료제 ‘림카토(영문명 RIMQARTO)’의 상업화 단계 진입을 앞두고, 원부자재와 공급망(SCM)을 선제적으로 갖추겠다는 전략이다.
바이러스 벡터는 환자 면역 T세포에 암세포를 인식하는 유전자를 전달하는 핵심 원료로, CAR-T 제조의 병목이 되기 쉽다. 장기·대량 공급 체계를 확보해야 허가 후에도 끊김 없이 치료제를 공급할 수 있다.
계약에는 ▲상업 단계용 벡터의 연간 공급용량(1000명분 이상) ▲공급 일정·리드타임과 배치 예약(슬로팅) 체계 ▲품질 특성과 방출시험, 변경관리 절차에 대한 양사 합의가 포함됐다. 큐로셀은 허가 심사와 병행해 원부자재 이원화 등 추가 안정화 전략도 검토해 공급 리스크를 낮출 계획이다.
큐로셀은 그동안 CAR-T 공정 고도화와 품질(CMC) 문서 정비, 물류 체계 점검 등 상업화 준비를 이어왔다. 회사는 “허가와 동시에 실제 출시가 가능하도록 적시공급 및 배치 계획을 정교화하고 있다”며 “밸리데이션, 원부자재 계약, 품질·물류 체계 정비 등 출시 준비 과제를 차질 없이 수행 중”이라고 밝혔다.
림카토는 재발성·불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 겨냥한 CAR-T 치료제로, 허가 시 국내 환자의 치료 선택지 확대와 접근성 개선이 기대된다. 특히 기존 CAR-T 치료는 높은 약가와 한정된 생산능력이 걸림돌로 지적돼 온 만큼 핵심 원료의 안정적인 조달은 상업화 속도를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다.
