미국에서 연간 4000억원 이상 팔리는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제 ‘엑스코프리(성분명 세노바메이트)’가 국내 41번째 신약의 주인공이 됐다.
식품의약품안전처는 3일 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’을 신약으로 허가했다. 이 약은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 30%는 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 약물 난치성 뇌전증 환자다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 뇌전증 환자는 2022년 기준 15만2000명이다.
엑스코프리는 이번 허가를 통해 41호 국산 신약으로 기록됐다. 또한 식약처가 신속 허가를 위해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용한 첫 번째 품목이 됐다. 식약처는 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀 21명을 꾸려 ▲임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▲품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통해 신속하게 품목허가를 마무리 지었다고 설명했다.
이번 신속 승인은 환자들의 강한 요구에 따라 이뤄졌다. 엑스코프리는 경쟁 약물 대비 뛰어난 약효와 안전성을 바탕으로 전세계에서 입지를 넓혀가고 있는 품목이다. 흥분 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 과활성을 억제하는 방식으로 뇌전증 발작을 줄인다. 특히 높은 발작완전소실과 난치성 뇌전증 환자군에서의 발작 빈도가 적다는 점이 강점이다.
엑스코프리의 지난해 글로벌 매출은 5476억원이며, 이 중 미국 매출만 4300억여원이다. 지난 3분기에는 매출 1억달러를 돌파했으며 매 분기 실적을 경신하고 있다.
하지만 국내에는 도입되지 않아 학회와 환자 단체, 국민청원 등을 중심으로 도입 요구가 이어져왔다. 이에 지난해 SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트를 대상으로 국내외 30개국 허가 및 판매, 완제의약품 생산 계약을 체결했고, 동아에스티가 허가 절차를 진행해 왔다. 그 결과 동아에스티가 지난 2월 허가를 신청한 후 약 9개월 만에 품목허가를 받게 됐다.
동아에스티는 급여 협의 절차를 거친 후 제품을 출시하겠다는 계획이다. 내년 중 출시를 목표로 하고 있다.
동아에스티 관계자는 “식약처와의 긴밀한 협업이 엑스코프리의 원활한 허가에 큰 도움이 됐다”며 “엑스코프리정의 보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
