바이엘 코리아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MR antagonist) ‘케렌디아’(성분명 피네레논)가 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 대상 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다.
이번 승인으로 케렌디아는 LVEF 40% 이상 만성 심부전 환자에서 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전 입원 및 심부전 관련 응급 병원 방문 위험을 감소시키는 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 이로써 케렌디아는 2형 당뇨병을 동반한 만성콩팥병(CKD) 환자와 LVEF 40% 이상 만성 심부전 환자 모두에서 허가를 받은 국내 유일의 비스테로이드성 선택적 MR 길항제가 됐다.
국내 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배 이상 증가했고, 같은 기간 관련 사망률은 인구 10만 명당 3.0명에서 15.6명으로 5배 이상 늘었다. 당뇨병·만성콩팥병·고혈압 등 동반 질환이 흔해 통합적 관리의 필요성이 커지고 있다.
케렌디아의 심부전 적응증은 글로벌 3상 임상 ‘FINEARTS-HF’ 결과를 근거로 했다. 이 연구는 박출률 경도 감소(HFmrEF) 및 박출률 보존(HFpEF)을 포함해 LVEF 40% 이상 성인 만성 심부전 환자 6001명을 대상으로, 표준 치료에 케렌디아(1일 1회 10mg, 20mg 또는 40mg) 또는 위약을 병용했다. 케렌디아는 심혈관 사망과 심부전 입원·심부전 관련 응급 병원 방문을 포함한 전체 심부전 사건을 위약 대비 16% 유의하게 감소시켰다. 해당 결과는 2024년 유럽심장학회(ESC)에서 발표됐고, 국제 학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재됐다.
케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 과활성을 표적함으로써, 혈역학적 요인과 염증 및 섬유화 등의 특징을 가지는 만성콩팥병과 LVEF 40% 이상 만성 심부전의 주요한 문제를 해결한다. 회사는 이번 승인이 심장, 콩팥, 대사질환을 아우르는 통합 치료 옵션을 확장한다고 설명했다.
유병수 대한심부전학회 이사장(원주세브란스기독병원 심장내과)은 “국내 심부전 환자 증가 추세에서 의학적 수요 해소와 심장과 콩팥 대사질환의 통합 관리에 기여할 것”이라고 말했다. 이진아 바이엘 코리아 대표는 “임상 혜택을 효과적으로 전달하고 환자 삶의 질 향상을 위한 통합 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다.
케렌디아는 미국에 이어 한국에서 두 번째로 만성 심부전 적응증을 획득했으며, 중국·유럽연합(EU)·일본 등에서 허가 심사가 진행 중이다.
