국내 고혈압 치료제 1위 기업 한미약품이 세계 최초로 저용량 3제 복합 고혈압 치료제 ‘아모프렐’을 출시하며 국내외 고혈압 치료제 시장 판도 변화를 예고했다. 고혈압 초기 치료 옵션으로 등장하는 동시에 추후 글로벌 고혈압 치료 가이드라인에 영향을 끼칠 가능성까지 제기됐다.
한미약품은 10일 서울 송파구 본사에서 기자간담회를 열고 저용량 고혈압 복합제 ‘아모프렐(암로디핀·로사르탄·클로르탈리돈)’의 임상 결과와 시장 전략을 공개했다. 아모프렐은 세 성분의 용량을 각각 3분의 1로 줄여 복합제로 만든 약이다. 국내에서는 복합제 중 처음으로 ‘고혈압 초기 요법’ 적응증을 받았다. 전 세계적으로도 저용량 고혈압 복합제가 상용화된 것은 이번이 처음이다.
경증·중등도 고혈압을 대상으로 한 임상 3상시험에서 아모프렐은 기존 단일제 대비 비열등성 또는 우월성을 입증했으며, 안정적으로 혈압을 떨어뜨리는 동시에 내약성을 확보했다. 특히 아모프렐은 단일제와 유사한 혈압 강하 효과를 내면서도 이상 반응을 줄였다는 설명이다. 한미약품은 7년여간 120억원을 투입해 제품을 개발했다.
아모프렐 개발을 제안하고 임상 책임을 맡았던 이무용 동국대 의대 일산병원 교수는 “고혈압은 메커니즘이 다양해 초기 약물 선택이 어렵고 처음 치료한 환자 가운데 50%가 혈압 조절에 실패해 약을 바꾼다”며 “기존에는 단일제를 사용한 후 단계적으로 약을 늘려갔지만, 아모프렐을 처음부터 사용하면 선택 부담도 줄이고 부작용 위험은 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
약의 글로벌 확장성도 주목된다. 아모프렐이 한국에서 허가를 받은 지 불과 6일 만에 영국 조지메디슨의 저용량 3제 복합제 ‘위다플릭’이 미국 FDA(식품의약국)에서 승인을 받았다. 이를 두고 저용량 다제 요법이 세계 고혈압 치료의 새로운 패러다임으로 부상하고 있다는 분석이다.
이 교수는 “최근에는 국제 가이드라인에서도 저용량 복합제의 미래가 기대된다고 평가한다”며 “고혈압학회 가이드라인에 넣는 게 가장 우선 과제이며, 여러가지 필요한 근거가 축적되면 빠른 시일 안에 한국 뿐 아니라 미국, 유럽 등 가이드라인에 1차 치료제로 등재될 수 있을 것”이라고 예상했다.
한미약품은 출시 첫 해 100억원, 5년차 500억원을 매출 목표로 제시했다. 아모프렐을 기반으로 다양한 용량 조합의 ‘아모프렐 패밀리’를 확장하고, 기존 고혈압 제품과의 패키지 마케팅을 통해 시장 내 입지를 강화하겠다는 계획이다. 나아가 글로벌 시장에서도 차세대 블록버스터로 키우겠다는 전략이다.
박재현 한미약품 대표는 “아모프렐은 세계 최초의 저용량 3제 복합 고혈압 치료제로, 가이드라인조차 없던 시기부터 임상 근거를 축적하며 개발한 성과”라며 “앞으로 고혈압 치료 시장에서 새로운 지평을 열고, 로수젯을 잇는 차세대 제품으로 키워 나가겠다”고 말했다.
