살 빼는 약으로 유명한 위고비가 간질환 치료제 자리까지 넘보고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 위고비를 MASH(대사이상지방간염) 치료제로 가속승인하면서 올해 관련 시장이 더 뜨거워질 전망이다.
18일 제약바이오업계에 따르면 최근 FDA가 노보노디스크 비만치료제 ‘위고비(성분명 세마글루타이드)’를 MASH 치료제로 가속승인했다. 가속승인은 FDA가 기존 치료제 대비 이득이 있고, 임상적 혜택이 예상될 때 중간 결과만으로 조건부 판매할 수 있도록 허용하는 제도다.
이로써 위고비는 마드리갈 파마슈티컬스가 개발한 ‘레즈디프라(성분명 레스메티롬)’에 이은 두 번째 MASH 치료제이자 첫 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 치료제가 됐다. GLP-1 계열약이 비만과 당뇨에 이어 간질환 영역까지 적응증을 넓히게 된 것이다.
이번 승인은 중등도 간 섬유화(F2~F3기) 환자를 대상으로 한 72주 임상 3상 중간 분석 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 위고비를 맞은 환자의 62.9%는 간섬유화(간이 굳는 상태)가 더 나빠지지 않은 상태에서 지방간염이 사라졌다. 이는 위약군(34.3%)보다 훨씬 높은 수치다. 또한 위고비 투여군의 36.8%는 지방간염이 악화되지 않으면서 간섬유화가 개선됐는데, 이 역시 위약군(22.4%)보다 우수한 결과였다. MASH 치료제 임상에서는 ▲간섬유화가 악화되지 않은 채 MASH가 없어지는지 ▲MASH가 악화되지 않은 채 간섬유화가 개선되는지를 기준으로 평가한다.
이는 수치적으로는 지난해 승인받은 마드리갈의 레즈디프라보다 개선된 결과다. 이에 따라 업계에서는 GLP-1 계열이 MASH 치료에서도 경쟁력을 가질 수 있음이 드러났다는 평가다. 기존 치료제인 레즈디프라는 지방간 질환자에서 낮게 나타나는 갑상샘 호르몬 베타 수용체(THR-β)를 활성화해 간 지방량을 줄이고, 섬유화를 개선하도록 설계된 약으로 GLP-1 계열과 작용방식이 다르다.
MASH는 알코올 섭취와 무관하게 간세포에 중성지방이 쌓여 염증을 일으키는 병이다. 대사증후군과 동반되는 경우가 많고 간이 굳는 간경화나 간암까지 진행될 수 있어 관리가 필요하다.
시장도 빠르게 커지고 있다. 글로벌 시장조사기관 데이터M인텔리전스에 따르면 지난해 78억7000만달러(10조8900억원) 규모였던 MASH 치료제 시장은 연평균 17.7% 성장해 2033년 317억6000만달러(43조9700억원)까지 성장할 것으로 전망된다.
또한 레즈디프라는 출시 1년 만에 지난 2분기 매출 약 2억1280만달러(약 2900억원)를 기록했다. 상반기에만 5000억원에 가까운 매출을 내며 블록버스터 치료제에 한층 가까워졌다. 게다가 시장이 아직 초기 단계에 불과해 위고비가 가세하면 시장 확대가 더욱 가속화될 전망이다.
