SK바이오팜(www.skbp.com/대표이사 사장: 이동훈)은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)에 대해 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 14일 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 시판허가 신청을 승인했다고 밝혔다. 세노바메이트의 캐나다 내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스가 담당하고 있다.
SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다.
세노바메이트는 미 FDA 승인 이후 4년만에 캐나다에서 승인을 받으며 글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 낼 것으로 기대된다.
한편, 2022년 세노바메이트 미국 매출 1692억원을 기록하며 전년 대비 116.3% 증가했다. SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행하고 있다.
