2일 제약바이오업계에 따르면 이달부터 알츠하이머 치매 치료제 '도네리온패취(도네페질)'가 국내에서 판매된다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고, 지난달 보건복지부가 약제 급여 상한금액을 고시하면서 건강보험 급여 적용됐다. 가격은 87.5㎎ 1매당 4155원, 175㎎이 6076원으로 등재됐다.
도네리온패취 특징은 하루 1회 복용해야 하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매 환자의 복약 순응도를 개선하고 보호자에게 편의를 제공할 수 있다는 점이다. 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적 투여가 가능하다.
또한 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다. 치매 속도를 늦추는 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이번 치료제는 아이큐어가 개발했고 국내 판매는 셀트리온제약이 맡았다. 지난해 아이큐어는 셀트리온제약과 4000억원 규모의 공급계약을 체결한 바 있다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 준비하고 있다. GMP(제조규격) 문제를 해결해 하반기 임상1상 진입을 목표로 하고 있다.
도네페질은 부작용이 적어 알츠하이머 치료제 중에 가장 많이 처방되고 있다. 뇌에서 기억과 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질 아세틸콜린이 정상 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다. 콜린에스테라제 억제제로 분류되며, 진행을 막을 수 없지만 늦추는 기능을 한다.
이 치료제의 작용 원리는 최근 논란이 된 아밀로이드 베타와는 무관하다. 아밀로이드 베타는 알츠하이머 치매의 근본 원인물질로 타우 단백질과 함께 논문에 언급되면서 치매 치료제 개발에서 핵심이 됐다. 그러나 아밀로이드베타 스타56이 알츠하이머를 유발한다는 연구에 대한 허위가 제기되면서 유효성 문제가 나온 상황이다. 상용화 된 아두헬름 등도 아밀로이드베타 관련 치료제인데, 사실상 유효성 확보에 실패하면서 물러났다. 아밀로이드베타를 표적으로 하는 후기 단계 알츠하이머 치료제들에게 이런 논란이 치명적일 수 있지만, 100건이 넘는 알츠하이머 치료제 임상 중 과반수가 아밀로이드베타가 아닌 다른 요인을 표적으로 하는 항체에는 새로운 패러다임이 될 수 있다고 시장에서는 판단하고 있다.
