COMPEL 연구는 만성편두통 예방치료제로서 보톡스주의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구이며, REPOSE는 실제 진료현장에서 보톡스주의 만성편두통 예방효과를 평가한 리얼월드 연구다.
COMPEL 연구에서 한 달 평균 두통 일수가 22일인 만성편두통 환자 716명을 대상으로 보톡스주 주사 치료를 12주 간격으로 2년 이상(총 108주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수 10.7일 감소 ▲HIT-6(두통 영향 평가 지표) 지수 7.1점 감소 ▲우울 증상 78%, 불안 장애 증상 81.5% 개선 ▲피츠버그 수면 질 평가 지수(PSQI)가 13.3점에서 11점으로 개선 ▲피로 측정 평가 지표(FSS)가 38점에서 30.1점으로 개선 을 보이며 임상적으로 유의한 결과를 나타냈다.
또한 보톡스주는 REPOSE 연구를 통해 실제 진료현장에서 사용 되는 만성편두통 예방치료제로서 유의한 개선 효과를 보였다. 한 달 평균 두통 일수가 20.6일인 만성편두통 환자 633명을 대상으로 보톡스주 주사 치료를 12주 간격으로 1년 반 이상(총 84주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수 13.1일 감소 ▲편두통 환자들의 삶의 질을 측정하는 MSQ 지표 중 일상 활동을 제한하는 지수(Restrictive Score) 가 17.3점에서 33.6점으로 개선되는 효과를 나타냈다.
또한 현재 만성편두통 경구예방약물로 사용 되고 있는 토피라메이트와 보톡스주 치료의 효능 및 안전성을 비교한 연구 결과도 연내 발표될 예정이다.
한국엘러간의 보톡스주는 미국 FDA와 한국 식약처에 만성편두통의 예방치료로 허가되어 있으며, 말초 신경 감작화 및 중추 신경 감작화 기전에 관여하는 통증성 신경전달 물질인 Substance P, Glutamate, cGRP 등의 방출을 막아 만성편두통 증상을 완화한다.
한국엘러간의 김지현 대표는 “이번 연구결과를 통해 보톡스주 주사 치료는 큰 부작용 없이 만성편두통 환자의 두통 횟수를 50% 이상 감소시키는 임상적 유용성을 확인했다”며 “특히, 장기간의 치료에도 불구하고 예방효과가 지속적으로 유지됐고, 장기 사용의 안전성 또한 확인됐다는 점에서 만성편두통 환자의 건강한 삶을 위해 고려해보아야 할 치료옵션임을 재확인했다”며 “앞으로도 한국엘러간은 다양한 임상연구를 통해 보톡스주의 임상적 가치를 알리며, 만성편두통 예방치료제로서의 위상을 공고히 할 예정”이라고 전했다.
이번 연구결과는 국제학술지 '두통과 통증(The Journal of Headache and Pain)'에 게재됐다.
