식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 8월 24일부터 26일까지 서울 그랜드힐튼
호텔에서 WHO와 공동으로 바이오시밀러에 관한 국제 전문가 워크숍을 개최한다고
밝혔다.
식약청은 그동안 바이오시밀러 국제기준를 선도적으로 마련하기 위해 국제전문가
회의에 적극적으로 참여하며, ‘08년 전문가회의를 개최하는 등 지속적인 노력을
기울여 왔다.
이번 워크숍에는 캐나다, 일본 등 20여 개국 관련분야 공무원 및 제약협회 대표
등 50여 인이 참석하며, WHO가 2009년 발표한 ‘바이오시밀러 평가에 관한 국제 가이드라인’을
실제로 제품 개발 및 심사에 적용할 경우 제기되는 문제점에 대하여 심층적으로 논의할
예정이다.
WHO 바이오시밀러 국제가이드라인은 ‘07년 4월 가이드라인 작성 실무자 그룹
구성 회의를 시작으로 초안 작성, 심의, 수정, 확정을 위한 6 차례의 국제회의를
거쳐 마련됐다.
식약청은 이번 워크숍을 통해 WHO 국제 가이드라인이 각국에서 좀 더 현실적으로
적용될 수 있기를 기대한다며, 앞으로 워크숍에서 이루어진 논의 사항을 국내 평가에
반영하여 바이오시밀러 산업 국제경쟁력 강화에 기여하도록 할 방침이라고 밝혔다.
문의: 의료제품연구부 생물의약품연구과 안치영 과장 02-380-1878 / 바이오생약심사부
첨단제제과 박윤주 과장 02-380-1740
이 자료는 식품의약품안전청이 24일 발표한 보도자료입니다.
