의약품·의약외품의 품목신고에 사용하는 ‘의약품등 표준제조기준’이 개정된다.
13일 식품의약품안전청은 2세 미만 영·유아는 감기약, 진해거담제 및 비염용
경구제 복용시 의사의 진료를 의무화하는 것을 주요 골자로 하는 ‘의약품 등 표준제조기준’을
개정한다고 밝혔다.
의약품등 표준제조기준이란 널리 쓰이는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을
표준화하여 고시한 기준을 말하며 이 기준에 적합한 경우 각 지방청에 품목 신고해
제조하게 된다.
식약청에 따르면 이번 개정을 통해 해열진통제, 감기약 등을 안전하게 사용하도록
표준제조기준의 용법·용량과 사용상의 주의사항을 정비했다.
특히 미국 FDA의 비처방 감기약과 관련한 안전성 정보를 반영하여 감기약, 진해거담제
및 비염용 경구제는 2세 미만 영·유아는 의사의 진료를 받아 꼭 필요한 경우가
아니면 사용하지 않도록 개정했다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 "표준제조기준 해당 의약품 뿐만 아니라, 시중에 판매되고 있는
감기약 등에 대해서는 이미 지난 1월 24일자 안전성 서한을 통해 의약전문가 등에게
안전한 사용을 당부한 바 있다"며 "2월 중으로 제품설명서에도 반영토록
할 계획"이라고 설명했다.
식약청 관계자는 "이번 표준제조기준의 개정으로 의약외품 중 치약제에 사용되는
성분의 종류와 규격이 확대되고 액제, 겔제 및 산제 제형이 추가돼 소비자가 요구하는
다양한 제품을 개발·공급할 수 있도록 했다"고 말했다.
이승재기자 (leesj@dailymedi.com)
기사등록 : 2008-02-13 18:31
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