삼성바이오에피스는 요로상피암 항암 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙(Fast Track)’ 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.
SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다. 이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
미국 FDA의 패스트트랙 제도는 중증 질환을 치료하고 기존 치료법으로 충족되지 않는 의료 수요를 해결할 가능성이 있는 신약의 개발과 심사를 지원하는 제도다.
패스트 트랙 의약품으로 지정되면 규제 당국과 직접 소통할 기회를 확대할 수 있다는 이점이 있다. 이에 삼성바이오에피스는 SBE303 개발의 초기 단계에서부터더 정교한한 리스크 대응 및 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐다.
삼성바이오에피스는 3월부터 SBE303의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 회사는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 SBE303의 전임상 결과를 발표하고, 기존 넥틴-4 표적 치료제 대비 종양세포 결합 특이성과 세포 내 약물 전달 효율이 개선됐다고 밝혔다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(인허가 업무) 팀장은 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과”라고 전했다.
