알테오젠의 피하주사(SC) 제형변경 기술이 적용된 키트루다 SC가 유럽 일부 국가에서 특허 장벽에 부딪혔다. 네덜란드 법원이 할로자임의 특허침해 주장을 받아들여 유럽 8개국에서 키트루다 SC의 제조·판매 등을 제한하는 가처분 결정을 내리면서다. 알테오젠은 ALT-B4 사업이 특정 제품이나 지역에 국한되지 않는다는 점을 강조했다.
8일 제약·바이오 업계에 따르면 네덜란드 헤이그 소재 법원은 지난 7일(현지시간) 미국 할로자임이 보유한 엠다제(MDASE) 특허를 미국 머크(MSD)의 키트루다 SC가 침해한다고 판단했다.
법원은 MSD의 유럽 내 허가권자인 MSD BV에 벨기에, 덴마크, 프랑스, 아일랜드, 이탈리아, 스웨덴, 스위스, 네덜란드 등 8개국에서 키트루다 SC의 제조·판매·수입·재고 보유 등 관련 행위를 중단하도록 명령했다. 계열사를 통한 특허침해 지원 행위도 금지했다.
이번 결정은 알테오젠이 MSD에 기술이전한 ALT-B4를 적용한 키트루다 SC를 대상으로 한다. ALT-B4는 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환할 수 있도록 하는 히알루로니다제 기반 약물전달 기술이다. 할로자임은 MSD의 피하주사형 키트루다에 적용된 알테오젠의 히알루로니다제 ALT-B4가 자사의 변형 PH20 효소 관련 특허를 침해한다고 주장하고 있다.
키트루다 SC는 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 데 이어 유럽과 한국, 일본, 중국 등으로 허가 지역을 확대하고 있다. 하지만 품목허가와 별개로 특허 분쟁에 따른 판매 제한이 발생하면서 일부 시장에서는 상업화에 차질이 불가피해졌다.
할로자임과 MSD의 특허 분쟁은 이번이 처음이 아니다. 지난해 12월 독일 법원도 같은 EP622 특허와 관련해 키트루다 SC의 출시 활동을 제한하는 가처분 결정을 내린 바 있다.
반면 영국에서는 MSD가 할로자임의 특허에 대해 무효를 주장하며 소송을 제기했다. 이후 할로자임이 해당 특허의 영국 내 취소에 동의하면서 영국 법원은 5월 특허 취소를 명령했다. 다만 할로자임은 소송 효율성을 고려한 결정이라는 입장으로, 다른 유럽 국가에서는 해당 특허를 근거로 권리 주장을 이어가고 있다.
알테오젠은 이날 주주들에게 전달한 입장문에서 이번 소송을 특정 제품과 지역을 둘러싼 특허 분쟁이라는 관점에서 설명했다. 알테오젠은 “단기적인 특정 국가의 소송 결과에만 집중하기보다는, ALT-B4를 적용한 제품의 글로벌 허가 확대와 상업화, 글로벌 제약사들과의 추가적인 파트너십, 그리고 이를 기반으로 한 지속적인 사업 확장이라는 보다 큰 관점에서 회사의 성장 가능성을 바라봐 달라”고 당부했다.
ALT-B4를 적용한 키트루다 SC가 세계 주요 시장에서 허가를 획득하며 상업화 단계에 진입했고, ALT-B4 사업 자체도 키트루다 한 제품에만 의존하지 않는다는 것이다.
알테오젠에 따르면 현재 ALT-B4와 관련해 글로벌 제약사 10곳과 라이선스 계약을 체결했으며, 키트루다 외에도 엔허투, 듀피젠트, 젬퍼리 등 다양한 의약품에 ALT-B4를 적용하는 개발이 진행되고 있다.
MSD는 이번 결정에 반발하며 후속 법적 대응을 검토하고 있다. MSD는 외신을 통해 “법원의 결정에 강하게 동의하지 않으며, 할로자임의 특허는 전 세계적으로 무효이고 특허침해 주장 역시 근거가 없다고 판단한다”고 밝혔다.
