셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 대안을 제시했다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아 COVID-19 적응증까지 확보하게 됐다.
이번 적응증 확대는 병원에서 투여되는 앱토즈마 IV 제형의 처방 범위를 넓혔다는 데 의미가 있다. 앱토즈마 IV는 지난해 10월 미국에 출시돼 오리지널 대비 약 35% 낮은 도매가격으로 공급되고 있다. 올해 들어서는 익스프레스스크립츠(ESI), CVS케어마크, 옵텀 등 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)의 사보험 처방집에 모두 선호의약품으로 등재돼 절반 이상의 환급 커버리지를 확보했다.
오리지널 의약품인 악템라는 지난해 약 24억7000만 스위스 프랑(약 3조7000억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 19억7800만달러(약 2조7692억원) 규모로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “이번 소아 COVID-19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기가 됐다”고 밝혔다.
