FDA, 셀트리온 ‘앱토즈마’ 소아 코로나19 적응증 추가 승인⋯2세 이상 중증 입원 환자까지
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을…
악템라
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JW중외제약, 1분기 영업이익 15.4% 감소…매출은 3% 증가
JW중외제약이 1분기 리바로젯과 헴리브라 등 오리지널 전문의약품의 성장에 힘입어 매출은 증가했지만 연구개발(R&D) 투자 확대의 영향으로 영업이익은 줄었다. JW중외제약은…
셀트리온, ‘앱토즈마’ 유럽 승인받아…바이오시밀러 11종 완성
셀트리온이 '악템라' 바이오시밀러로 개발한 '앱토즈마'에 대해 유럽 품목허가를 획득했다. 이를 통해 올해까지 11종의 포트폴리오를 구축하겠다는 목표를 달성했다. 셀트리온은…
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 피하주사 국내 허가
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌…
셀트리온 자가면역질환치료 바이오시밀러 美 FDA 승인
셀트리온은 세계적 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 악템라는 체내 염증…
셀트리온, '바이오시밀러 11종 포트폴리오' 조기 구축
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(개발명 CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써 당초 내년까지 계획했던 '바이오시밀러…
셀트리온, 악템라·프롤리아 바이오시밀러 유효성 재입증
셀트리온이 미국 류마티스학회에서 바이오시밀러 2종의 유효성을 재입증했다. 셀트리온은 2024 미국류마티스학회 연례회의(ACR)에서 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’과 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러…
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. CT-P47은 오리지널 의약품 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러다. 셀트리온은 류마티스…
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 FDA 품목허가 신청
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(성분명 토실리주맙)'의 바이오시밀러 'CT-P47'에 대한 품목 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 밝혔다. CT-P47의 적응증은…
中 개발 바이오시밀러, FDA서 최초 허가
중국의 신약 개발 기업 ‘바이오테라 솔루션즈(이하 바이오테라)’가 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 아바스틴 바이오시밀러를 승인받았다. 이는 중국 기업의 바이오시밀러로는 첫…