SK바이오팜은 파트너사인 일본 오노약품공업이 후생노동성(MHLW)으로부터 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트(일본 제품명 에키스코푸리)’의 신약 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
회사 측은 일본이 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로 약 100만 명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추산된다고 밝혔다.
이 중 약 30%는 기존 항발작제 치료에도 충분한 발작 조절 효과를 얻지 못하는 것으로 알려져 있다. 회사는 이번 허가를 통해 세노바메이트가 미충족 의료 수요가 높은 일본 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대했다.
이번 승인은 한국·중국·일본 성인 부분 발작 뇌전증 환자 중 기존 항발작제 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자를 대상으로 진행한 다국가 임상 3상(YKP3089C035)의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상에서 세노바메이트 부가 요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했고, 관리 가능한 안전성 프로파일을 확인했다.
이번 일본 허가로 SK바이오팜은 한국·중국·일본 동북아 3개국에서 각 지역 파트너사를 통해 세노바메이트에 대한 신약 허가를 모두 확보했다.
한국과 중국에서는 각각 2025년 11월과 12월 허가를 획득했다. 중국에서는 올해 3월 첫 처방을 시작하며 공식 출시됐다. 일본에서는 오노약품공업이 2025년 9월 신약허가신청(NDA)을 제출한 데 이어 이번 신약 허가 승인을 획득하며 일본 시장 진출을 위한 기반을 마련했다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 시장 확대와 함께 적응증 및 연령 확장도 추진하고 있다. 일본에서는 오노약품공업이 청소년 및 성인 전신 강직-간대발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure, PGTC) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행하고 있으며, 현재 소아 부분 발작 환자를 대상으로 한 임상 3상도 진행 중이다.
2020년 체결한 계약에 따르면 SK바이오팜은 오노약품으로부터 선급금 50억엔을 받았으며, 허가·상업화 등에 따라 최대 481억엔의 추가 마일스톤과 일본 순매출에 대한 두 자릿수 비율의 로열티를 받을 수 있다. 이번 일본 허가에 따라 해당 계약의 허가 마일스톤이 발생하게 됐다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 허가로 한국·중국·일본을 잇는 동북아 주요 시장 진입 기반이 완성된 만큼 이제는 각 시장에서 실제 환자 처방으로 이어지는 상업화 성과를 만들어가는 데 집중하겠다”고 말했다.
