주의력과 충동 조절에 관여하는 세 가지 뇌 신호를 동시에 조절하는 새로운 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 미국 허가를 받았다. 노르에피네프린·도파민·세로토닌 재흡수 억제제(NDSRI) 계열에서 처음 승인된 ‘퍼스트인클래스’ 신약으로, 환자마다 치료 반응이 다른 ADHD의 선택지를 넓힐 것으로 기대된다.
업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 24일(현지시간) 오츠카제약의 1일 1회 복용 서방형 캡슐 ‘심트리요’(성분명 센타나파딘)를 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 승인했다.
허가 대상은 성인과 체중 20kg 이상인 만 6세 이상 소아·청소년이다. 만 6세 미만에서는 6세 이상 환자보다 체중 감소가 더 자주 나타났으며, 체중 20kg 미만 소아 환자는 임상자료가 부족하고 체중 감소 위험이 있어 사용이 권고되지 않는다.
ADHD는 집중력을 오래 유지하기 어렵고, 충동적인 행동이나 과도한 활동성을 조절하는 데 어려움을 겪는 신경발달질환이다. 단순히 산만하거나 활발한 성격과는 달리 증상이 오랫동안 이어지면서 학업과 업무 수행, 시간 관리, 대인관계 등 일상생활에 영향을 준다.
심트리요는 뇌 신경세포가 노르에피네프린과 도파민, 세로토닌을 다시 흡수하는 과정을 억제한다. 이를 통해 주의력과 행동 조절에 관여하는 신경전달물질이 신경 회로에서 더 오래 작용하도록 돕는다.
다만 이러한 작용이 어떤 생물학적 과정을 거쳐 ADHD 증상 개선으로 이어지는지는 아직 완전히 밝혀지지 않았다. FDA는 심트리요를 노르에피네프린·도파민·세로토닌 재흡수 억제제이자 중추신경계(CNS) 자극제로 분류했다.
허가는 소아·청소년과 성인을 대상으로 진행한 4건의 무작위배정·이중눈가림·위약대조 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 두 소아·청소년 연구에서는 ADHD 평가척도-5(ADHD-RS-5), 두 성인 연구에서는 성인 ADHD 연구자 증상평가척도(AISRS)로 효과를 평가했다. 허가 용량의 심트리요를 투여한 환자는 위약군보다 주의력 부족과 과잉행동·충동성 증상이 유의하게 개선됐으며, 일부 연구에서는 치료 첫 주부터 변화가 나타났다.
흔한 이상반응은 연령에 따라 달랐다. 6~12세에서는 발진과 식욕 감소, 13~17세에서는 식욕 감소와 메스꺼움, 발진, 두통, 복통이 주로 보고됐다. 성인에서는 두통과 식욕 감소, 불면증, 메스꺼움, 입 마름, 설사 등이 나타났다.
허가문서에는 소아 환자의 자살 생각·행동과 약물의 남용·오용·중독 위험에 대한 박스형 경고가 포함됐다. 특히 6~12세에서 관련 위험이 위약군보다 높게 관찰돼 치료 중 행동이나 기분 변화를 면밀히 확인해야 한다.
심트리요는 미국 마약단속국(DEA)의 통제약물 등급 지정 절차를 거쳐 2026년 안에 출시될 예정이다.
오츠카는 심트리요의 연간 최대 매출이 1000억엔(약 8900억원)을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 회사는 2017년 미국 바이오기업 뉴로밴스를 인수하며 심트리요를 확보했으며, 당시 계약금 1억달러(약 1470억원)와 개발·허가 성과에 따른 최대 1억5000만달러(약 2200억원)의 단계별 기술료를 지급하는 조건으로 계약을 체결했다.
