셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’에 대해 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.
이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 유럽에서 보유한 적응증 전체를 대상으로 한다.
품목허가 신청에 앞서 진행한 임상시험에서 CT-P55는 오리지널 의약품과 체내 흡수·분포 양상이 동등한 것으로 나타났다. 안전성과 약물에 대한 면역반응도 비슷한 수준이었다.
앞서 셀트리온은 지난 5월 캐나다에서 CT-P55의 첫 품목허가를 신청한 데 이어, 6월 한국에서도 품목허가를 신청했다. 회사는 이번 유럽 신청을 계기로 글로벌 주요 시장에서 CT-P55의 허가 절차를 본격화하고, 향후 국가별 허가 및 상업화 준비도 순차적으로 추진할 계획이다.
CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(10조원)를 기록한 블록버스터 제품이다.
셀트리온은 이미 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 다양한 자가면역질환 치료제를 공급하며 글로벌 시장 내 입지를 넓혀왔다. 여기에 CT-P55가 추가되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오는 TNF-α, IL-6, IL-12/23에 이어 IL-17A 억제제 영역까지 아우르게 된다.
셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55의 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 허가 절차를 본격화했다”고 밝혔다.
