HLB이노베이션은 차세대 혈액암 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 후보물질 ‘SynKIR-310’의 미국 임상1상 데이터를 근거로 더 높은 용량의 안전성과 내약성 평가 단계에 돌입한다고 23일 밝혔다.
HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 최근 임상 1상 코호트 3에 참여할 환자 모집과 등록을 시작했다. 코호트는 같은 용량을 투여받는 환자군을 뜻한다.
이번 임상은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 미국 여러 병원에서 진행 중이다. 기존 CD19 표적 CAR-T 치료를 받은 뒤 재발한 환자를 포함해, CAR-T 치료 경험이 있는 환자와 없는 환자를 모두 대상으로 한다.
당초 임상은 코호트 1과 코호트 2 등 두 단계에 걸쳐 투여 용량을 높이는 방식으로 설계됐다. 용량제한독성(DLT)은 투여량을 더 높이기 어렵게 할 정도의 심각한 부작용을 뜻한다. 코호트 2까지 이러한 독성이 나타나지 않자 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 코호트 3과 코호트 4를 추가하는 방식으로 임상 설계를 변경했다.
현재 환자 등록을 시작한 코호트 3은 기존 상용 CAR-T 치료제에서 일반적으로 사용하는 범위보다 높은 용량을 평가하는 단계다. 회사는 코호트 3과 4의 결과를 바탕으로 향후 임상 2상에서 사용할 권장 용량을 정할 계획이다.
CAR-T 치료제는 투여량이 늘어나면 사이토카인방출증후군(CRS)이나 신경독성(ICANS) 같은 부작용 위험도 커질 수 있다. 따라서 이번 임상에서는 SynKIR-310을 더 높은 용량으로 투여해도 안전성이 유지되는지를 확인하는 것이 핵심이다.
SynKIR-310에는 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼이 적용됐다. 이 기술은 표적이 없을 때 T세포가 과도하게 활성화되지 않도록 설계해 면역독성과 세포 탈진을 줄이는 것을 목표로 한다.
베리스모는 올해 글로벌 학회에서 코호트 2까지의 중간 결과를 발표할 예정이다. 앞서 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서는 코호트 1에 참여한 70대 소포림프종 환자 1명이 중증 CRS나 ICANS 없이 투여 28일 만에 완전관해에 도달했고, 6개월 이상 관해를 유지한 사례를 공개했다.
HLB이노베이션 관계자는 “초기 임상 데이터 공개 이후SynKIR-310에 대한 의료진과 환자들의 관심이 높아지면서 환자 등록이 한층 가속화되고 있다”고 밝혔다.
