GC녹십자의 수두백신 ‘배리셀라주’가 한국에서도 2회 접종 근거를 확인하는 임상 3상에 들어간다. 수두 예방 전략이 1회 접종에서 2회 접종 중심으로 강화되는 흐름에 맞춰, 글로벌 시장 진입을 준비하는 단계다.
GC녹십자는 배리셀라주 2회 접종 임상 3상 시험계획서(IND)가 한국 식품의약품안전처 승인을 받았다고 2일 밝혔다.
이번 승인에 따라 GC녹십자는 한국에서도 소아를 대상으로 배리셀라주를 두 차례 접종했을 때 몸 안에 충분한 면역반응이 생기는지와 안전성에 문제가 없는지를 확인하게 된다. 회사는 임상 결과를 확보한 뒤 한국과 동남아시아 주요 국가에서 2회 접종 품목허가를 추진할 계획이다.
이번 임상은 태국과 베트남에서 진행 중인 글로벌 연구에 한국을 추가하는 방식으로 진행된다. 대상자는 생후 12개월 이상 12세 이하의 건강한 소아 474명이다. 미국 머크(MSD)의 수두백신 ‘바리박스(Varivax)’와 직접 비교하도록 설계됐다.
수두는 어린이에게 흔한 감염병으로 알려져 있지만 전염력이 강하다. 어린이집, 유치원, 학교처럼 집단생활을 하는 공간에서는 빠르게 퍼질 수 있다.
백신을 맞았는데도 감염되는 ‘돌파 감염’도 예방접종 전략에서 중요한 변수다. 1회 접종은 중증 수두를 줄이는 데 도움이 되지만, 시간이 지나면서 면역이 약해지거나 유행을 충분히 막지 못하는 사례가 보고돼 왔다. 여러 국가가 2회 접종 체계로 옮겨가는 이유다.
미국, 캐나다, 일본 등은 수두 백신 2회 접종 체계를 시행하고 있다. 2022년 국제학술지 《임상·실험소아과(Clinical and Experimental Pediatrics)》에 실린 글로벌 수두 예방접종 프로그램 리뷰에 따르면, 조사 시점 기준 28개국이 영유아 대상 보편적 2회 접종 체계를 사용하고 있었다. 이 논문은 2회 접종이 수두 중증도와 돌파 감염을 줄이는 데 의미가 있다고 설명했다.
배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체 개발한 MAV/06 균주를 기반으로 한 수두백신이다.
세계 수두백신 시장은 일본에서 개발된 Oka 계열 균주가 주류를 이뤄 왔다. 미국 머크(MSD)의 바리박스도 대표적인 Oka 계열 백신이다.
GC녹십자는 MAV/06 균주가 지난해 11월 세계보건기구(WHO)의 수두백신 입장문에 포함되면서 해외 임상과 허가 추진에 활용할 근거가 넓어졌다고 설명했다. 그동안 글로벌 시장에서 Oka 계열 백신이 중심을 이뤄온 만큼, MAV/06 균주가 WHO 문서에 언급된 것은 배리셀라주의 해외 진출 과정에서 참고할 만한 자료가 될 수 있다는 의미다.
다만 WHO 입장문에 포함됐다고 해서 곧바로 각국 허가나 접종 일정 변경으로 이어지는 것은 아니다. 예방접종 정책은 국가별 질병 부담, 비용효과성, 백신 공급 상황, 임상 자료 등을 종합해 결정된다. 이번 식약처 승인은 배리셀라주 2회 접종 허가를 위한 임상 자료를 쌓는 절차로 풀이된다.
GC녹십자는 다국가 임상을 마친 뒤 한국과 동남아시아 주요 국가를 중심으로 2회 접종 품목허가를 추진할 계획이다. 회사는 2028년 글로벌 수두 2도즈 시장 진입을 목표로 하고 있다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “배리셀라주 2도즈 임상은 백신 포트폴리오의 가치를 높이기 위한 핵심 이정표”라며 “소아의 돌파 감염 위험을 낮추고, 글로벌 공공조달과 민간 백신시장에서 활용도를 높여가겠다”고 말했다.
