희귀·난치성 피부질환에서 표적치료제 사용 범위가 넓어졌다.
사노피의 제2형 염증 표적 치료제 ‘듀피젠트’가 수포성 유사 천포창과 만성 특발성 두드러기 치료제로 한국 허가를 받았다.
기존 치료로는 증상이 충분히 조절되지 않던 환자들에게 새로운 선택지가 생긴 것이다.
사노피 한국법인은 듀피젠트 프리필드주·프리필드펜(성분명 두필루맙)이 식품의약품안전처로부터 수포성 유사 천포창과 만성 특발성 두드러기 적응증을 추가로 허가받았다고 8일 밝혔다.
이번 허가로 듀피젠트는 한국에서 수포성 유사 천포창 치료제로 승인된 첫 표적치료제가 됐다. 만성 특발성 두드러기에서는 기존 H1-항히스타민 치료에도 증상이 적절하게 조절되지 않는 환자를 위한 치료 옵션으로 사용 범위가 넓어졌다. 이에 따라 듀피젠트의 피부질환 적응증은 기존 아토피피부염, 결절성 가려움 발진을 포함해 모두 4개가 됐다.
수포성 유사 천포창은 심한 가려움과 피부 물집을 동반하는 만성 자가면역 수포성 희귀 피부질환이다. 면역반응이 피부를 공격하면서 물집과 염증이 생긴다. 이 과정에는 제2형 염증이 관여하는 것으로 알려졌다.
증상이 다른 피부질환과 비슷하게 나타날 수 있어 진단이 늦어지는 경우도 있다. 특히 고령 환자에서 많이 나타나며 악성종양, 심혈관질환, 당뇨병, 피부 감염, 신경계 질환 등이 함께 있는 경우가 적지 않아 치료 부담이 크다.
그동안 수포성 유사 천포창 치료는 전신 코르티코스테로이드와 면역억제제에 주로 의존해 왔다. 하지만 전신 코르티코스테로이드를 오래 사용하면 감염 위험이 높아질 수 있다. 반복되는 물집과 피부 장벽 손상도 감염과 입원 위험으로 이어질 수 있다. 이 질환은 피부질환 중 드물게 사망 위험이 보고되는 질환으로, 환자 상태에 맞는 장기 조절 치료가 중요하다.
허가 근거는 ADEPT 2/3상 임상연구다. 이 연구는 성인 중등도·중증 수포성 유사 천포창 환자를 대상으로 진행됐다. 듀피젠트 300mg을 표준치료인 전신 코르티코스테로이드와 함께 투여한 뒤, 질환 상태에 따라 코르티코스테로이드를 점차 줄이는 방식이었다.
연구 결과 36주 시점에서 코르티코스테로이드 없이 지속적으로 질환 조절을 달성한 환자 비율은 듀피젠트군 18.2%, 위약군 4.0%였다. 가려움 개선에서도 차이가 나타났다. 임상적으로 의미 있는 가려움 감소를 보인 환자는 듀피젠트군 39.8%, 위약군 10.5%였다.
전신 코르티코스테로이드 누적 투여량도 듀피젠트군에서 더 낮았다. 안전성은 기존 듀피젠트 적응증에서 확인된 결과와 대체로 일관됐다.
만성 특발성 두드러기는 특별한 원인 없이 두드러기와 혈관부종이 반복되는 만성 피부질환이다. 가려움뿐 아니라 화끈거림, 두통, 수면 장애 등을 동반할 수 있어 일상생활에 영향을 준다. 증상이 6주 이상 지속되는 경우가 많고, 원인을 찾기 어려워 진단과 치료가 지연되기도 한다.
이번 만성 특발성 두드러기 적응증 확대는 CUPID 3상 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구는 H1-항히스타민 치료에도 증상이 이어지는 생물학적 제제 미경험 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과 듀피젠트 투여군은 위약군보다 가려움 중증도 점수가 유의하게 낮아졌고, 두드러기 활성도도 더 크게 개선됐다. 두드러기 활성도 감소율은 듀피젠트군 66%, 위약군 48%였다.
증상 조절 지표에서도 개선이 확인됐다. 24주 시점에서 증상이 완전히 또는 부분적으로 조절된 환자 비율은 듀피젠트군이 위약군보다 높았다. 이 효과는 36주 추적 관찰까지 유지됐다. 안전성은 기존 듀피젠트 적응증에서 관찰된 양상과 유사했다.
듀피젠트는 수포성 유사 천포창에서는 18세 이상 성인 환자에게 300mg 제형으로 사용할 수 있다. 만성 특발성 두드러기에서는 H1-항히스타민 치료로 증상이 충분히 조절되지 않는 18세 이상 성인과 12∼17세 청소년 환자에게 200mg 또는 300mg 제형으로 투여할 수 있다.
