앞으로는 성병과 마약, 독감 감염 여부도 집에서 간편하게 확인할 수 있는 길이 열릴 전망이다. 식품의약품안전처가 성매개감염체와 마약류, 인플루엔자를 대상으로 한 자가검사용 체외진단의료기기 품목 신설에 나섰기 때문이다.
식약처는 25일 이 같은 내용을 담은 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 밝혔다.
이번 개정안의 핵심은 성병과 마약류, 독감 등 3개 분야에서 자가검사가 가능한 품목을 새로 만드는 것이다. 새로 신설되는 대상은 성매개감염체(매독·임질·클라미디아·트리코모나스), 마약류 대사체 검사, 인플루엔자 바이러스다.
그동안 자가검사용 체외진단의료기기는 코로나19를 계기로 빠르게 보급됐지만, 성병이나 마약류, 독감처럼 일상에서 필요성이 큰 분야는 제품 선택 폭이 제한적이었다. 식약처도 질병이나 감염 여부를 국민이 보다 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사 품목을 넓혀야 한다는 사회적 요구가 이어져 왔다고 설명했다.
이에 따라 식약처는 지난해 9월부터 의료계와 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 논의를 거쳐 이번 개정안을 마련했다. 핵심은 소비자가 의료기관을 찾기 전, 스스로 건강 상태를 점검할 수 있는 보조 수단을 확대하는 데 있다.
코로나19 자가검사용 체외진단의료기기 관리 체계도 손질한다. 지금까지는 중분류 체계로 관리됐지만, 앞으로는 각 제품의 기능이 독립적으로 드러나도록 품목별 소분류 체계로 바뀐다. 제품 특성과 용도를 더 명확히 구분하겠다는 취지다.
소비자가 제품을 보다 쉽게 구별하고 올바르게 사용할 수 있도록 표시 기준도 강화된다. 식약처는 앞으로 자가검사용 체외진단의료기기 외부 포장에 ‘자가검사용’이라는 문구와 주의사항 등을 더 잘 보이게 표시하는 방안을 추진할 계획이다. 검체를 채취하고 결과를 판독하는 과정에서 혼선이 없도록 교육과 홍보도 강화할 방침이다.
식약처는 이번 품목 확대가 독감과 성병 같은 감염병에 보다 빨리 대응하고, 마약류 오남용을 조기에 확인하는 데 도움이 될 것으로 보고 있다. 아울러 국민이 자신의 건강 상태를 스스로 점검할 수 있는 선택권도 넓어질 것으로 기대했다. 다만, 자가검사키트는 어디까지나 의료기관 방문 전 참고용 보조 수단이라는 점도 분명히 했다. 검사 결과가 의심스럽거나 증상이 있는 경우에는 반드시 의료진 상담과 추가 진단이 필요하다는 의미다.
식약처는 다음 달 14일까지 행정예고 기간에 제출되는 의견을 검토한 뒤, 최종 개정안에 반영할 예정이다.
