한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙) 가 절제 가능한 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 국내에서 허가된 면역항암제 가운데, 위암 수술 전후 보조요법으로 승인받은 것은 임핀지가 처음이다.
허가된 치료 방식은 수술 전 임핀지를 FLOT 항암화학요법과 병용해 2주기 투여한 뒤 수술을 시행하고, 수술 후에는 다시 임핀지와 FLOT를 2주기 병용 투여한 뒤 임핀지 단독요법으로 유지 치료를 이어가는 방식이다. FLOT는 5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀을 조합한 항암화학요법이다.
위암은 수술이 가장 기본적인 치료지만, 절제 가능한 단계에서 치료를 받더라도 재발 위험이 높은 암종으로 알려져 있다. 보도자료에 따르면 위암 환자의 약 40~60%는 재발로 사망하며, 수술 후 재발 환자의 절반은 2년 안에, 90%는 5년 안에 재발하는 것으로 보고된다.
이번 허가는 절제 가능한 위암 및 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 MATTERHORN 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서는 수술 전·후 보조요법으로 임핀지+FLOT 병용요법 후 임핀지 단독요법을 시행한 군과, 기존 FLOT 항암화학요법과 수술을 받은 대조군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다.
연구 결과 임핀지 수술 전후 보조요법은 1차 평가변수인 무사건생존율(EFS) 을 유의하게 개선했다. 질병 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 위험은 대조군보다 29% 감소했다.
2차 평가변수인 전체생존율(OS) 은 치료 시작 24개월 시점에서 임핀지 투여군이 75.7%, 대조군이 70.4%로 나타나 수치상 개선을 보였지만 통계적 유의성은 확인되지 않았다. 병리학적 완전반응률(pCR) 은 임핀지 투여군이 19.2%로, 대조군 7.2%보다 약 2.7배 높았다.
안전성은 기존 각 약제에서 알려진 프로파일과 대체로 일관된 것으로 나타났다.
분당서울대병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 “위암은 수술이 가능한 단계에서 치료하더라도 상당수 환자에서 재발이 발생하는 암종”이라며 “특히 2~3기 위암 환자는 수술 후 보조요법을 시행해도 재발을 경험하는 경우가 적지 않아 수술 전후를 아우르는 새로운 치료 전략이 필요한 상황이었다”고 말했다.
이어 “이번 MATTERHORN 연구에서는 위약 대비 무사건생존율과 전체생존율에 대한 임상적 이익이 확인됐고, 병리학적 완전반응률도 기존 치료보다 약 2.7배 높아 임상적 의미가 크다”며 “절제 가능한 위암 환자에게 새로운 치료 선택지가 생긴 만큼 더 많은 환자가 재발 없이 오래 생존하길 기대한다”고 했다.
