한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 지방을 줄이는 동시에 근성장을 유도하는 비만신약 후보물질의 글로벌 임상에 첫 발을 내디뎠다.
한미약품은 지난달 말 미국 식품의약국(FDA)에 비만치료제 후보물질 ‘HM17321’의 임상1상 시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 1상에서는 건강한 성인을 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.
HM17321은 단순히 근손실을 보완하는 수준을 넘어 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현할 수 있는 세계 최초의 비만 혁신신약(퍼스트 인 클래스)으로 개발되고 있다. 기존 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 약물들은 근손실이 불가피하다는 점에서 한미약품은 HM17321이 전 세계 판도를 바꿀 ‘게임체인저’ 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
HM17321은 우리 몸의 스트레스 반응에 관여하는 신호 단백질 중에서 CRF2(코르티코트로핀 방출 인자2) 수용체에만 작용하는 유로코르틴2(UCN2) 유사체로 설계됐다. CRF2 수용체만 선택적으로 표적으로 삼으면 지방 감소와 근육 증가, 근 기능 개선 등을 직접 이끌어낼 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 한미약품 R&D센터에 내재화된 최첨단 인공지능 및 구조 모델링 기술을 활용해 설계됐다.
한미약품은 지난해 미국비만학회에서 HM17321의 체중·체지방 감소와 근육 증가 효과를 처음 공개한 이후, 올해는 미국당뇨병학회 등에서 여러 학회에서 전임상 연구 결과를 발표하며 임상 근거를 확장해왔다. 최근 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 비만 영장류 모델에서 제지방 보존과 근육 증가 메커니즘을 규명, 임상 성공 가능성을 한층 높였다.
HM17321은 단독요법으로도 비만 치료의 새로운 패러다임을 제시할 뿐만 아니라, 기존 인크레틴 계열 비만 치료제와의 병용요법에서도 우수한 체중감량 효력을 나타낸다는 점에서 혁신 확장 가능성을 넓혀갔다는 게 회사 측 설명이다. 또한 대부분의 항체 기반 근육 보존 약물들이 정맥 투여 방식으로 불편하지만, HM17321은 펩타이드 기반 물질로 분자가 작아 피하주사로 투여도 가능하므로 병용요법으로 개발될 경우 기존 비만치료제와 함께 투여할 수 있다.
한미약품은 HM17321의 상용화 목표 시점을 2031년으로 설정하고 전사적 역량을 집중해 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.
최인영 R&D센터장(전무)은 “한미의 신약개발 전략은 비만 치료를 단순한 체중 감량 경쟁으로 보지 않고, 환자들이 장기적으로 건강한 삶을 설계하고 유지할 수 있는 여정으로 바라보는 데 핵심을 두고 있다”며 “HM17321은 근감소증 및 고령층 비만, 운동 기능 저하 환자군 등 미충족 수요를 해결하며 곧 다가올 미래에 혁신적 치료제로 자리매김할 것”이라고 말했다.
