항체의약품 개발 기업 앱클론은 혈액암 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 식품의약품안전처로부터 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 지난 7월 23일 신속 처리 대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만이다.
네스페셀은 차세대 카티(CAR-T) 치료제다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 채취해 유전자를 조작 암세포 표적을 인식하는 CAR(키메릭 항원 수용체·Chimeric Antigen Receptor)를 발현시킨 후 다시 환자에게 주입한다. T세포가 특정 항원을 명확하게 공격할 수 있도록 해주는 것이다.
신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가 심사를 우선적으로 진행하는 제도다.
식약처는 앱클론 전담 심사팀을 배정하고 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 부여해 품목 허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 예정이다.
네스페셀은 현재 임상 2상을 진행 중으로, 2026년 품목 허가를 목표하고 있다. 앞서 임상2상 중간결과에서 네스페셀 투여 시 전체 반응률은 94%, 완전 관해 67%를 보인 바 있다.
