혁신신약 개발기업 오스코텍 자회사 제노스코(각자대표 고종성∙김세원)는 특발성 폐섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2(Rho 관련 단백질 키나아제2) 억제제 후보물질 GNS-3545의 임상 1상 개시를 위한 임상시험 계획서(IND)를 8월 29일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.
특발성 폐섬유증은 폐포와 폐포 사이 조직에 손상이 생기면서 만성 염증과 섬유화가 진행돼 폐가 점점 딱딱해 지는 질환이다. ROCK2 억제제는 염증과 섬유화에 관여하는 걸로 알려진 효소 ROCK2의 활성을 억제해 세포의 이동과 염증 등을 줄이는 방식으로 연구되고 있다.
이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구로, 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 기대된다. 이번 IND 승인이 이뤄지면 올해 안에 임상 1상을 진행할 예정이다.
제노스코의 ROCK2 억제제 후보물질 GNS-3545는 전임상에서 섬유화를 유발하는 핵심 단백질들의 발현을 효과적으로 억제했을 뿐만 아니라 동질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 이런 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다는 게 회사 측 설명이다.
특히 이번 IND 제출은 모회사 오스코텍과 공동개발한 레이저티닙(상품명 렉라자)의 글로벌 기술이전 후 신약 허가 성과를 입증한 경험을 바탕으로 제노스코가 독자적으로 추진하는 임상시험이라는 점에서 의미가 크다.
제노스코는 이번 성과를 바탕으로 글로벌 임상 확장과 해외 제약사와의 전략적 협력, 기술이전을 통해 파이프라인 상업화 가능성을 극대화할 계획이다. 향후 10년간 총 5개의 신약 허가를 확보하고, 이 중 최소 1개는 직접 상업화해 성장 동력을 확보한다는 전략이다. 또한 현재 개발 중인 대뇌해면기형 치료제, 표적 단백질 분해제(TPD), 분해제-항체접합체(DAC) 등 다양한 파이프라인의 임상을 진전하고 상업화를 추진할 방침이다.
고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다”며 “레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 말했다.
