비슷해 보이지만 성격이 다른 염증성 장질환, 크론병과 궤양성 대장염 환자들에게 새 약물 선택지가 열렸다. 한국얀센은 ‘트렘피어’(성분명 구셀쿠맙)가 중등도~중증 크론병·궤양성 대장염 환자를 대상으로 21일 식품의약품안전처 승인을 받았다고 25일 밝혔다.
이번 승인으로 트렘피어는 국내에서 두 질환 모두에 허가된 최초이자 유일한 인터루킨(IL)-23 억제제가 됐다. 무엇보다 기존 치료에 실패했거나 견디지 못한 환자에게 새로운 생물학적 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다.
궤양성 대장염은 염증이 대장(결장) 점막층에 국한돼 직장부터 연속적으로 퍼지는 특징이 많다. 설사·혈변, 복통, 잦은 배변 등이 흔하다. 크론병은 염증 범위가 입부터 항문까지 소화관 전반에 나타날 수 있고, 장벽 전층을 침해한다. 특히 협착·누공 같은 합병증 위험이 비교적 높은 것으로 알려졌다.
두 질환 모두 재발·완화가 반복되는 만성 경과를 보이며, 삶의 질 저하가 크다. 기존 약물에 반응하지 않거나 부작용으로 중단하는 사례도 적지 않다. 이번에 적응증을 확대한 트렘피어는 염증 신호 물질 IL-23의 p19을 표적해 신호를 차단하면서, 해당 신호 물질을 만들어내는 CD64+ 면역세포에도 작용하는 이중작용 단일클론 항체다. 즉 염증의 ‘신호’와 ‘근원’을 동시에 눌러 증상 완화는 물론 점막 치유까지 노린다.
주요 임상 결과를 보면, 크론병(GALAXI 2·3상, 스텔라라 직접비교) 12주 연구에서 임상관해(CDAI<150) 지표는 트렘피어 41~42%, 스텔라라 34%로 나타났다. 48주 내시경 반응 또한 트렘피어 48~53%(스텔라라 37%), 내시경 관해 33~37%(스텔라라 25%)의 효과를 보였다. 임상 지표와 내시경 지표를 동시에 달성한 '깊은 관해' 평가에서도 트렘피어 30~34%, 스텔라라 22%로 우월했다.
더불어 궤양성 대장염(QUASAR 3상) 연구에서도 12주 임상관해는 23%(위약 8%)였으며, 유지치료 44주 결과 임상관해 약 50%, 내시경 관해 34%, 조직학적 개선 64%(위약 31%)를 보여 통계적 유의성을 입증했다. 한국얀센은 “치료 접근성을 넓히고 염증성 장질환 포트폴리오를 강화하겠다”고 밝혔다.
