글로벌 항암제 전문기업 비원메디슨의 한국 법인 베이진코리아(비원메디슨코리아로 사명 변경 예정)는 자사의 면역항암제 ‘테빔브라’(성분명 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암(NSCLC)의 1·2차 치료용 추가 적응증을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이번 허가로 테빔브라는 기존 식도암 2차 적응증에 더해, ▲식도편평세포암 1차 ▲위암·위식도 접합부 선암 1차 ▲비편평·편평 비소세포폐암 1차 및 2차까지 총 5개 적응증으로 확대됐다.
특히 주목할 점은, 식도편평세포암 1차 치료에서 PD-L1 발현율과 관계없이 사용 가능한 ‘올커머(All-comer)’ 허가를 획득한 것이다. 이는 국내 승인된 면역항암제 가운데 해당 영역에서 유일한 사례다.
이번 허가의 근거는 다국적 임상연구 시리즈인 ‘RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307’로, 테빔브라는 전체 환자군과 PD-L1 발현 하위군 모두에서 생존율 개선과 종양 반응률에서 유의미한 효과를 입증했다. 글로벌 치료 가이드라인인 미국 NCCN, 유럽 ESMO 권고안에도 포함되며 표준 치료옵션으로 주목받고 있다.
테빔브라는 PD-L1 경로를 99% 이상 차단하는 고효율 항체의약품으로, 기존 약물 대비 30~80배 긴 반감기를 갖는 점이 특징이다. 또한 항체의 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화해 면역 독성을 낮추고 반응 지속성을 높이는 이중 작용을 한다.
양지혜 비원메디슨코리아 대표는 “테빔브라는 기존 면역항암제가 갖는 치료 지속성과 경제적 예측 가능성의 한계를 동시에 보완한 대안으로, 이번 적응증 확대는 국내 고형암 치료 환경에 실질적인 전환점을 만들 것”이라며 “소외됐던 PD-L1 음성 식도암 환자에게도 의미 있는 치료 기회를 제공하게 됐다”고 밝혔다.
비원메디슨은 이번 허가를 통해 국내에서 총 2개 제품, 11개 항암 적응증을 보유하게 됐다. 오는 6월 30일부터는 ‘비원메디슨코리아’라는 새 사명으로 변경하고, ADC(항체약물접합체), 단백질 분해 유도제(Degrader) 등 차세대 항암 파이프라인 확대에 속도를 낼 계획이다.
