글로벌 제약사 암젠이 개발한 신약 ‘임델트라(성분명 탈라타맙)’가 국내 허가를 획득했다. 치료 선택지가 극도로 제한된 3차 이상 재발성 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션으로 주목된다. 특히 임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE) 기반 치료제로, 면역 회피 암세포에도 반응할 수 있는 것이 강점이다.
암젠코리아는 30일 식품의약품안전처로부터 임델트라 1mg 및 10mg 제형이 ‘이전에 백금 기반 화학요법 등 2차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자’ 대상 치료제로 허가받았다고 밝혔다.
소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지하며, 진행 속도가 빠르고 진단 시점에 절반 이상이 전신에 퍼진 확장기로 확인될 만큼 예후가 나쁜 질환이다. 특히 치료가 3차 이상으로 넘어갈 경우 기존 화학요법의 반응률은 10% 이하로 떨어져 치료 대안이 사실상 전무한 상황이다.
임델트라는 소세포폐암 환자의 85~96%에서 발현되는 ‘델타-유사 리간드 3(DLL3)’를 표적한다. DLL3와 면역 T세포의 CD3 항원에 동시에 결합해 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 작용으로 종양세포의 주조직적합성복합체 클래스 1(MHC-1) 발현 여부에 의존하지 않아 기존 면역항암제에 저항성을 보인 환자에게도 적용 가능성이 있다.
이번 허가는 글로벌 임상 2상 ‘DeLLphi-301’ 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구에서 임델트라 10mg 투여 환자 100명 중 객관적 반응률(ORR)은 40%, 전체생존기간(OS) 중앙값은 14.3개월, 무진행 생존기간(PFS)은 4.9개월로 나타났다. 반응을 보인 환자의 58%는 6개월 이상 반응을 유지했다. 주요 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로, 대부분 1~2등급 경증이었고, 수액 및 해열제 투여 등으로 관리 가능했다.
이러한 임상 성과를 바탕으로 미국 국립종합암네트워크(NCCN)는 임델트라를 백금 내성 환자에 대한 선호요법(Preferred regimen), 민감성 환자에 ‘기타 권장 요법(Other recommended regimen)’으로 등재했으며, 미국임상종양학회(ASCO) 역시 재발 환자 대상 단독요법을 ‘강력히 권고(Strong Recommendation)’하고 있다.
신수희 암젠코리아 대표는 “상대적으로 치료법이 부족했던 소세포폐암 분야에서 임델트라가 새로운 치료 대안을 제시하게 돼 의미가 크다”며 “국내 환자들이 혁신 치료제에 신속하게 접근할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
한편 임델트라는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았으며, 미국 시사주간지 타임(TIME)이 선정한 ‘2024년 최고의 혁신 치료제(The Best Innovations of 2024)’ 중 하나로 꼽히기도 했다.
