한올바이오파마는 중국 하버바이오메드에 자사의 자가면역질환 치료제 ‘HL161(바토클리맙)’ 라이선스 계약 해지를 통보했다고 18일 밝혔다. 이에 하버바이오메드가 국제상업회의소(ICC)에 계약을 유지하기 위한 중재를 신청하면서 법적 공방이 본격화됐다.
한올바이오파마는 2017년 하버바이오메드에 대만, 홍콩, 마카오를 포함한 중화권에서 바토클리맙에 대한 독점적 개발과 사업권을 부여하는 라이선스 계약을 체결했다.
바토클리맙은 다양한 자가면역질환을 치료하는 항체신약인데, 상업적 성공을 위해서는 여러 적응증에 대한 임상시험을 거쳐 질환별 허가를 확보해야 한다. 하지만 하버바이오메드는 중증근무력증에 대해서만 품목허가를 진행하고 있을 뿐 갑상선안병증, 시신경척수염 등 다른 목표 적응증에 대해서는 임상 2상 이후 후속 임상시험을 진행하지 않았다는게 한올바이오파마 측 설명이다..
한올바이오파마는 이런 개발 지연이 바토클리맙의 중화권 시장경쟁력과 상업적 성공에 부정적인 영향을 미쳤으며, 하버바이오메드가 ‘상업적으로 합리적인 노력’ 의무를 다하지 않았다고 판단했다. 이를 바탕으로 지난 1월 26일 하버바이오메드에 라이선스 계약 해지를 통보했다.
이에 하버바이오메드는 라이선스 계약이 여전히 유효하다는 점을 확인받기 위해 ICC 중재 법원에 중재절차를 신청했고, ICC 중재 절차가 개시된 상태다.
한올바이오파마는 “중재과정에서 합의를 모색하고자 한다”며 “합의가 이루어지지 않을 경우 중재 판정을 통해 바토클리맙의 사업권을 회수하고, 새로운 파트너와 함께 중화권 개발과 상업화를 가속할 것”이라고 말했다.
다만 이번 중재와 신약허가 심사, 임상시험 등은 무관하다고 회사 측은 설명했다. 이번 중재 절차가 바토클리맙 허가와 임상시험 결과 발표에 대한 기대감을 떨어뜨릴 수 있다는 우려에 대해 선을 그은 것으로 풀이된다.
바토클리맙은 현재 중국에서 중증근무력증에 대한 허가 절차를 밟고 있다. 지난해 2분기 하버바이오메드가 중국에 품목허가를 신청했고, 올해 1분기 중 결과가 나올 것으로 예상된다.
또한 미국 파트너사인 이뮤노반트를 통해 바토클리맙의 글로벌 임상 결과도 발표될 예정이다. 이뮤노반트는 3월 중 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상과 만성염증탈수초다발신경병증(CIDP)의 임상2b상 결과 등을 공개하겠다고 밝혔다. 바토클리맙 임상 3상 결과가 긍정적으로 도출된다면, 상업화에 대한 구체적 계획을 확인할 수 있을 것으로 전망돼 투자자들의 관심을 받고 있다.
한올바이오파마는 “이번 중재와 무관하게 중증근무력증에 대한 중국에서의 신약허가 심사는 예정대로 진행될 것”이라며 “미국과 일본에서 진행되고 있는 바토클리맙과 HL161ANS(바토클리맙 후속물질)의 임상연구도 본 건과 상관없이 진행될 것”이라고 설명했다.
