유한양행이 알레르기 질환 치료제로 개발중인 ‘레시게르셉트(YH35324)’가 항히스타민제에 반응하지 않는 만성 두드러기 환자에서 증상 개선 가능성을 보였다. 또한 기존 표준 치료제인 오말리주맙(상품명 졸레어)과 비교해 혈중 유리 IgE(면역글로불린 E) 억제 등에서 긍정적인 결과를 나타냈다.
유한양행은 이같은 내용의 레시게르셉트 임상 1b상 파트1 결과를 지난 2일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.
레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 항체의 결정화 부분인 Fc에 치료용 단백질을 융합해 만들며, 알레르기 반응과 관련된 항체인 IgE를 낮춰 알레르기 증상을 개선한다.
이번 임상시험은 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 이번 학회에서는 파트1 결과가 발표됐다. 파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 단회 피하 주사와 대조군을 비교해 8주간 평가하는 것이다. 레시게르셉트 3 mg/kg, 6 mg/kg 또는 오말리주맙 300 mg이 사용됐다.
임상시험 결과, 레시게르셉트는 안정성이 확인됐으며, 오말리주맙에 비해 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였다. 혈중 유리 lgE가 높으면 알레르기 질환의 위험이 높은 만큼 억제 효과는 임상적으로 중요한 의미를 가진다. 이는 앞서 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2023 등 국제학회에서 발표한 임상 1a상 데이터와 일관된 결과다.
또한 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 증상 점수를 평가했다. 그 결과 레시게르셉트 6 mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된(UAS7 점수 0점) 환자의 비율은 오말리주맙 투여군 대비 높았다.
김열홍 유한양행 연구개발 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다”며 “반복투여 때 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”고 밝혔다.
레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호로 2023년 10월 기술이전됐다.
