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멘톨 담배를 피우는 사람들은 금연에 더 큰 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 미국 캘리포니아대학교 연구팀은 금연을 시도한 전국의 흡연자 약 4만 6천명을 대상으로 설문 조사를 벌여 분석했다. 그 결과 멘톨 담배 흡연자(연구 참여자 중 약 40% 차지)가 다른 담배 흡연자보다 담배를 끊는 데 훨씬 더 큰 어려움을 겪는 것으로 나타났다. 금연을…

미국식품의약국(FDA) 자넷 우드콕 국장 대행은 9일(미국 현지시각) 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 애듀헬름(Aduhelm)의 사용 승인에 대한 폭넓은 연방 조사를 촉구했다. 상하의원, 의사, 공중보건 옹호자 등의 분노를 촉발한 애듀헬름의 사용 승인 결정(6월 7일) 이후 약 한 달 만이다. 자넷 우드콕 국장 대행은 이날…

'미세스 다웃파이어', ‘쥬만지’ ‘죽은 시인의 사회’ 등 시대를 대표하는 코미디 배우로 특유의 재치와 위트가 돋보이는 영화로 사랑받은 로빈 윌리엄스는 불행하게도 자살로 생을 마감했다. 그가 우울증으로 극단적 선택을 한 다음 해 개봉한 '박물관은 살아있다'를 관람하며 만감이 교차했다. 하지만 그의 사후 부검 결과에서 그의 우울증과 자살 원인이…

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. ‘DWN12088’이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째이다. 전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다.…

글로벌 마이크로바이옴 선도기업 지놈앤컴퍼니의 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)가 미국 현지시각으로 지난달 30일 뇌질환 마이크로바이옴 치료제 ‘SB-121’의 미국 FDA 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다. ‘SB-121’은 지놈앤컴퍼니 자회사 사이오토 바이오사이언스의 주요 파이프라인으로 자폐증(Autism…

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가는 신청서 접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고,…

설탕 과당이 지나치게 많이 포함된 식단은 면역 시스템의 정상적 작동을 막을 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 미국의 건강전문매체 메디컬뉴스투데이는 최근 새롭게 진행된 연구는 설탕 과당이 우리 몸 면역 체계를 교란시킬 수 있는 가능성을 보여주고 있다고 지적했다. 음식 곳곳에 침투한 고과당 과당(fructose)은 천연 설탕으로 과일, 꿀 또는…

의약품에도 ‘카피’가 있다. 좋은 약이 개발돼 제품화되면, 이를 따라하려는 카피약이 등장한다. 오리지널약과 동일한 성분으로 만든 카피약을 제약업계에서는 ‘제네릭 약물’이라고 부른다.   탈모약은 제네릭 약물이 많은 의약품에 속한다. 그렇다면 오리지널 탈모약과 제네릭 탈모약은 어떤…

탈모치료제 프로페시아의 제조사가 우울증과 극단적 선택 등 심각한 부작용 사례를 보고받았음에도 이를 숨겨온 사실이 드러났다. 3일(현지시간) 로이터통신에 따르면 프로페시아의 제조사인 미국 머크사는 최소 2009년부터 프로페시아 복용 후 심각한 우울증이나 극단적 선택에 대한 충동을 느꼈다는 보고를 200건 이상 접수했지만 보고 사례가 적고 구체적이지…

대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다. 14일 대웅제약(대표 전승호)은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 밝혔다. 해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째…

GC녹십자엠에스가 미국에 6,000만 테스트 분량의 코로나19 항원진단키트를 공급하는 계약을 체결했다. 이는 연간 매출 3배가 넘는 초대형 규모의 계약이다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 미국 소재 다수의 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA Partners와 총 2억 6,400만 달러(2,904억원, 원달러 …

영국이 2일(현지시간) 화이자 코로나 백신의 긴급사용을 승인했다고 현지 통신이 보도했다. 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나 백신은 3상 임상에서 95%의 효과가 확인됐고, 영국은 4000만개의 코로나 백신을 확보했다. 로이터통신에 따르면 다음 주부터 영국 전역에서 백신접종이 이뤄지고, 요양원 거주자와 요양보호사 등 고령자와…

미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질이 임상시험에서 안전하면서 강력한 면역반응을 유도하는 데 성공했다. 뉴욕타임스 등 외신에 따르면 모더나의 임상시험(1상)에서 후보 물질 mRNA-1273을 접종한 자원자 45명 전원이 항체를 형성했으며, 이중 현재까지 8명이 코로나19에서 회복한 사람 수준의 중화 항체를 형성한 것으로…

휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL))에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다고 8일 밝혔다. 휴온스는 앞서 3개의 앰플…

미국 식품의약국(FDA)이 N95 등 의료용 마스크를 재사용할 수 있도록 소독하는 기기의 긴급 사용 승인을 내줬다. 기기는 오하이오주의 베텔사가 제작한 것으로 기기 1대당 하루 8만 장의 마스크를 살균할 수 있으며, 마스크 1장당 20회 살균이 가능하다. 베텔사에 따르면 의료 현장에서 수거한 마스크는 과산화수소 증기에 몇 시간가량 노출해 병원균을…

바이엘의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 '다롤루타마이드'가 우선 심사된다. 미국 식품의약국(FDA)는 29일(현지시간) 바이엘의 다롤루타마이드에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했으며 우선 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. FDA는 표준 치료에 비해 치료·진단·안전성·효과성 등을 명백히 개선할 수 있는 의약품에 대해 우선…

미국이 세포 및 유전자 치료제가 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 정책 마련에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀립 국장은 16일 성명을 내고 “효과적이고 안전한 세포·유전자 치료제 개발을 지원하는 다양한 정책을 올해 마련하겠다”고 밝혔다. 이를 위해 임상시험 평가 직원을 대폭 확대하고, 세포·유전자 치료제 특성에 맞춘 새 가이드라인을…

NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 1월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상 진입을 앞둔 신약 후보물질 BBT-877에 대해 특발성 폐섬유증 희귀의약품 지정을 통지했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 지난해(2018년) 10월 협력 CRO인 KCRN을…

미국 식품의약국(FDA)이 실증 자료가 부족한 디지털 헬스케어 제품 승인에 기업 탁월성 지표를 활용하겠다고 밝혔다. 10일(현지 시간) 헬스케어 IT 뉴스는 지난 7일 FDA가 인공지능(AI) 및 디지털 헬스케어 제품에 대한 첫 번째 인증 지침을 발표했다고 알렸다. 금번 발표된 '디지털 헬스 혁신 행동 계획(The Digital Health…

GC녹십자는 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해 이지은 박사를 상무로 영입했다고 3일 밝혔다. 이지은 신임 상무는 서울대학교 제약학과를 졸업하고 미국 미네소타대학교에서 약학 박사학위를 받았다. 이후 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 임상 승인 및 품목 허가와 관련된 심사관으로 9년 이상 근무했다. GC녹십자 관계자는 "선진 시장…