[바이오워치]
바이엘 라로트렉티닙, 유전자 표적 항암제 최초 FDA 승인
라로트렉티닙이 유전자 표적 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다.
바이엘은 유전자 표적 항암제 경구용 TRK 억제제 라로트렉티닙(미국 상품명 비트락비)이 지난 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가받았다고 29일 밝혔다.
최초의 경구용 TRK 억제제 라로트렉티닙은 저항성 돌연변이가 없는…
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FDA, 40년 간 유지한 의료 기기 승인 제도 재검토
미국이 '신속 시장 진입' 트랙으로 안전성을 입증받지 않은 신규 의료 기기 부작용에 시달리고 있다. 국제탐사보도언론인협회가 이식용 의료 기기 피해 사례를 폭로한 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 의료 기기 승인 절차 개선 방침을 발표했다.
스콧 고틀립 FDA 국장은 26일(현지 시간) "의료 기기 안전성을 확보하기 위해 더욱…
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셀트리온, 에이즈 개량 신약 美 승인…3조 원 시장 겨냥
셀트리온이 지난 16일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간 면역 결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제 '테믹시스정' 판매 승인을 받았다고 19일 밝혔다.
테믹시스는 글로벌 제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 제픽스(성분명 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 비리어드(성분 테노포비어) 성분을 합친…
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브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 신약 IND 제출
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 혁신 신약 개발 전문 바이오테크 기업 브릿지바이오가 특발성 폐섬유증 신약 후보 물질 BBT-877의 임상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다.
BBT-877은 섬유증을 비롯해 자가 면역 질환, 종양 등 다양한 질병에 관여하는 것으로 알려진…
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유전자 DTC 검사 더 확대한 미국…한국은 아직 ‘논의 중’
미국이 소비자가 비의료 기관에서 약물 대사와 관련된 유전자 변이를 검사할 수 있는 항목을 승인하면서 유전자 직접 검사(Direct-To-Consumer, DTC) 영역을 더 확대했다. 웰니스, 질병 예측에서 나아가 약물 반응을 예측할 수 있는 항목에도 유전자 DTC 검사를 허용한 것.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 미국 최대 개인 유전자 분석 기업…
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스펙트럼 “FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 신청”
한미약품 혁신 항암 신약 포지오티닙이 올해 안으로 FDA 혁신 치료제로 지정될 전망이다.
한미약품 파트너 스펙트럼은 8일(현지 시간) 발표한 3분기 실적 발표 자료에서 "미국 FDA에 포지오티닙 혁신 치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다"고 밝혔다.
FDA 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy…
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부광약품 투자사 美 에이서, 에드시보 신약 허가 신청
희귀 질환 치료제 개발사 미국 에이서 테라퓨틱스(ACER)가 미국 식품의약국(FDA)에 혈관엘러스단로스증후군 치료 신약 에드시보(vEDS) 허가 신청서(NDA)를 제출했다.
나스닥 상장사 에이서테라퓨틱스는 부광약품이 지분 투자한 회사로 약 6.5%의 지분을 보유하고 있다.
에이서는 NDA 신청과 함께 신약 허가 우선 심사권(Priority…
한미약품 차세대 AML 치료제, 美 FDA 희귀의약품 지정
한미약품 차세대 급성 골수성 백혈병 치료 신약 후보물질(HM43239)이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀 의약품으로 지정됐다.
HM43239는 급성 골수성 백혈병(AML)을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서도 기존 FLT3 저해제의 약물 내성을 극복한 차세대 신약 후보 물질로, 곧 미국…
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텔콘 관계사 비보존, 오피란제린 FDA 패스트 트랙 지정
비보존이 개발 중인 비마약성 진통제 신약 오피란제린(VVZ-149)이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트 트랙에 지정됐다.
텔콘RF제약이 23%의 지분을 소유 중인 비보존은 18일 홈페이지를 통해 자사 오피란제린 주사제가 FDA의 패스트 트랙에 지정됐다고 밝혔다.
패스트 트랙은 허가 심사 단축을 통해 신약 개발 속도를 높여주는 제도다. 최근…
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미국 역대 최다 제네릭 승인…약가 인하 총력전
미국이 약가 인하를 유도하기 위해 제네릭(화학 복제약) 승인을 늘리는 전략을 올해도 이어가며 역대 최다 제네릭 승인을 기록했다.
지난 9월 종료된 미국 2018 회계연도(2017년 10월~2018년 9월) 기준, 미국 식품의약국(FDA)은 1년간 971개에 달하는 제네릭 의약품을 최종 혹은 잠정 승인했다. 이는 역대 최다 승인(937개)을 기록한…
‘5조 미국 시장 선점’ 트룩시마, 제2의 램시마 될까?
10일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마를 놓고서 '승인 권고' 의견을 냈다.
이로써 트룩시마는 셀트리온 램시마가 그랬듯이 미국 시장에 진출하는 첫 번째 바이오시밀러가 될 가능성이 한층 높아졌다.
셀트리온이 개발한…
FDA, 셀트리온 트룩시마 긍정 평가…연내 승인 가능성↑
셀트리온 바이오시밀러 트룩시마의 미국 승인 절차가 진행되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고 긍정 의견을 도출하면서 트룩시마가 유럽에 이어 미국에서도 '퍼스트 무버'를 꿰찰 것이란 기대감이 높아지고 있다.
최근 공개된 트룩시마에 대한 FDA 자료 요약본에 따르면, FDA는 "트룩시마(CT-P10)가 오리지널…
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노바티스 다발성 경화증 신약, 미국-유럽 승인 절차 돌입
노바티스가 개발한 신약 시포니모드(BAF312)가 미국과 유럽 동시에 신약 승인 절차에 돌입했다. 시포니모드는 현재 마땅한 치료법이 없는 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 치료제다.
8일(현지 시간) 노바티스는 시포니모드의 신약 허가 신청(NDA) 및 판매 허가 신청(MAA)에 대해 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 접수…
[바이오워치]
美 에볼루스 경영진, 대웅제약 전격 방문
대웅제약 나보타 글로벌 파트너 기업 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 10월 4일에서 5일까지 대웅제약 본사 및 향남 나보타 공장을 방문했다.
이번 방한은 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타의 내년(2019년) 상반기 미국 발매가 예상됨에 따라 성공적인 시장 진입을 위한 전략적 방안을…
파멥신, 타니비루맵 미국 임상 2상 FDA 허가
미국 식품의약국(FDA)이 항체 신약 개발 기업 파멥신 항암제 타니비루맵 미국 임상 2상을 허가했다.
이로써 파멥신은 아바스틴 치료 후 진행된 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 미국 임상 2상에 돌입하게 됐다.
교모세포종은 성인에게 발견되는 가장 일반적인 악성 뇌종양으로 최초 진단 이후 평균 15개월 이내에 사망하는 질병이다. 또 초기…
사노피 새 면역 항암제, 美 피부암 치료제로 승인
글로벌 제약사 사노피-아벤티스의 새로운 면역 항암제 리브타요(성분명 세미플리맙-rwlc)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
지난달 28일 사노피 발표에 따르면, 리브타요는 전이성 피부 편평세포암 환자 혹은 수술이나 방사선 요법이 부적합한 국소 진행성 피부 편평세포암 환자들에 대한 치료제로 승인됐다.
이로써 리브타요는 미국에서 진행성 피부…
테바, 편두통 신약 프레마네주맙 FDA 승인
테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(미국제품명 AJOVY)이 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다.
프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일 클론 항체 약물로,…