'선진국서 팔리는 新藥' 신화 써가는 K-제약·바이오
SK바이오팜은 SK그룹의 수많은 계열회사 중 하나다. 회사 이름에서 알 수 있듯이 제약·바이오 사업을 한다. 주식투자자들이야 어느 정도 알겠지만…
FDA
296 개의 기사가 있습니다.
CAR-T 대어 '카빅티', 다발골수종 2차 치료제 승인
글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 세포치료제 ‘카빅티(성분명 실타캅타겐 오토루셀)’가 다발골수종에 2차 치료 옵션으로 글로벌 허가를 획득했다. 앞서 BMS의 동일…
상반기 FDA 허가증 받을 5개 혁신신약은?
블록버스터급 매출이 예상되는 혁신신약 5종이 올해 2분기 글로벌 허가를 앞두고 있다. '원샷' 치료제로 불리는 항암 신약 CAR-T(키메릭항원수용체-T)를 필두로,…
"올리고 원료약 강자 에스티팜, 하반기부터 성장가도"
원료의약품(API) 위탁생산 전문 기업 에스티팜이 올해 하반기 본격적인 성장가도에 진입할 것이란 전망이 나왔다. 증권가는 올리고 원료의약품 기반 대형…
디앤디파마텍 MASH 치료제, 美FDA 패스트트랙 지정
국내 신약 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 자사 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’이 미국 식품의약국(FDA)의 ‘패스트트랙’ 약물로 지정됐다고 28일…
폐동맥고혈압 신약 '소타터셉트' 허가...1바이알 1800만원
사망률이 높은 난치성 질환인 폐동맥고혈압(PAH) 분야에 신약 '소타터셉트'가 글로벌 최초로 승인을 받았다. 소타터셉트는 다국적 제약사 MSD가 개발한 혁신신약으로,…
노보노, 비만약 '위고비' 홈런 이어 '인슐린' 주사제도?
강력한 혈당 조절 효과를 보이는 최초의 장기 지속형 '인슐린 주사제'가 시장 진입을 앞두고 있다. 덴마크 소재 다국적 제약사…
오상헬스케어 코로나19·독감 콤보키트, 美FDA 긴급사용승인
오상헬스케어의 코로나19·독감 콤보키트가 미국 식품의약국의 긴급사용승인을 받았다. 국내 체외진단 기업으로는 최초의 성과다. 이번에 승인을 받은 콤보키트는 코로나19와 인플루엔자…
아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”
아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를…
휴젤 보툴리눔 톡신 '레티보' 美FDA 통과
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(국내 제품명 보툴렉스)' 50유닛(Unit)과…