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국내 바이오업체인 에이치엘비(HLB)가 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'이 간암 대상으로 임상 3상 데이터를 확보했다. 항암 신약물질인 리보세라닙은 에이치엘비가 2009년부터 투자해 말기 위암과 선양낭성암, 간암 등에 대한 임상시험을 진행해왔다. 이번 간암에 대한 유의미한 3상 데이터 확보로 미국 식품의약국(FDA) 승인도 가까워졌다. 간암…

미국 바이오기업 클로비스의 난소암 치료제 '루브라카'가 식품의약국(FDA) 허가를 받지 못했다. 이미 FDA 승인을 받은 항암제 린파자(올라파립), 제줄라(니라파립)와의 치열한 경쟁을 기대했으나 어려울 것으로 예상된다. 미국 FDA가 클로비스의 난소암 치료제인 루브라카에 대한 허가를 거절하며, 추가 데이터를 요청했다고 피어스파마 등이 보도했다.…

한미약품이 자체 개발한 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다. HM43239는 작년 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 라이언스 아웃된 신약이다. 한미약품 파트너사 앱토즈는 보도자료를 통해 "FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의…

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 체내 삽입형 생리대 '템포 탐폰'이 미국 FDA 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 체내 삽입형 생리대인 템포 탐폰은 2가지 라인으로 구성됐다. 지난해 9월 내추럴 유기농 라인이 미국 FDA 승인을 획득했으며 이번에 승인받은 제품은 오리지널 순면이다.  동아제약은 이번 승인을 통해 '템포 탐폰'이 글로벌 시장 진출의…

주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 진단을 받은 성인에게 새로운 치료 옵션이 등장했다. 미국 식품의약국(FDA)이 슈퍼누스 파마슈티컬스의 ADHD 치료제인 '켈브리(Qelbree)'를 새로운 약물로 승인했다고 3일(현지시각) 피어스파마 등이 보도했다. 이는 20년 만에 성인을 위한 ADHD 치료제 승인이자, 두 번째 비자극제 약물 승인이다. 앞서…

노보 노디스크제약은 자사의 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 오젬픽®프리필드펜(성분명 세마글루티드)이 지난 28일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다. 오젬픽은 이번 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 이 치료제는 주 1회 투여하는 장기 지속형…

셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해, 내년 7월부터 '유플라이마(Yuflyma)'의 미국 내 판매에 돌입한다고 밝혔다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러(복제약)다.…

최근 환자들의 유전체 정보·임상정보를 분석해 질환의 진단과 치료에 활용하는 '정밀의료' 형태가 떠오르며, 특히 암 질환의 진단·치료에 적극 도입되는 '액체생검(Liquid biopsy)' 기술이 주목받고 있다. 액체생검은 기존 환자의 조직을 직접 떼어내는 '조직생검'과는 다르며, 생체 내 혈액에서 엑소좀 등을 분리해 내부 핵산 정보를 분석하는…

코로나19 팬데믹으로 지연됐던 국내 제약바이오사들의 미국 진출이 다시 탄력을 받고 있다. 한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 시판허가를 재신청해 공식 심사 절차에 들어갔다. 한미약품에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 파트너사 스펙트럼이 현지시각 지난 11일 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 '롤론티스'의…

유유제약(대표이사 유원상)은 차세대 글로벌 블록버스터 의약품으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제(프로젝트명 : YP-P10)가 미국 FDA로부터 임상 2상시험 승인을 받았다고 12일 밝혔다. YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의…

대표적인 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제인 길리어드사이언스의 '예스카타'가 세포 림프종(LBCL)으로 적응증을 확대했다. 이번 치료제 승인은 처음으로 CAR-T 치료법을 이용해 거대B세포 림프종의 초기 치료가 가능해졌다는 점에서 의미가 있다. 5일 길리어드사이언스 등에 따르면 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 예스카타의 CAR-T세포…

환경호르몬의 하나인 비스페놀A(BPA)에 노출된 엄마에게서 태어난 여자아이가 학령기에 이르면 천식의 위험이 증가한다는 연구가 발표됐다. 최근《국제환경저널》에 발표된 바르셀로나 세계보건연구소(ISGlobal)의 논문을 토대로 CNN이 19일(현지시간) 보도한 내용이다. BPA는 우리 몸의 호르몬을 바꿀 수 있는 것으로 알려진 내분비 교란 물질이다.…

코로나19 팬데믹으로 인해 미국 식품의약국(FDA)의 해외 현장 실사가 약 2년 동안 중단된 것으로 나타났다. 코로나19 발생 이전인 2019년 FDA의 현장 실사는 총 1671회였는데, 코로나 발생 직후인 2020년에는 21차례에 그쳤다. 해외 현장 조사가 사실상 중단된 셈이다. 국내 제약바이오 업체에 대한 현장 실사도 중단돼 미국 등 해외 진출에…

케이메디허브가 혈소판 감소증을 억제하는 약물에 대한 새로운 플랫폼 연구에 성공해 논문을 발표했다. 이번 연구는 미국 FDA 승인 약물을 활용한 약물 재창출이라 의약품으로 시장에 출시하기까지 과정도 길지 않을 것으로 예상하고 있다. 최근 유럽의 여러 나라에서 코로나19 백신 접종 후 혈소판 감소증을 동반한 희귀 혈전증 등의 부작용이 나타나면서 혈소판…

GC녹십자의 혈액분획제제에 대한 미국 허가가 현장 미실시 등을 사유로 연기됐다. 혈액제제의 미국시장 진출에 다시 한 번 제동이 걸렸다. GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(아이비글로불린에스엔주 10%)' 품목허가 신청서에 대해 ‘검토완료서한’을 수령했다고 28일 밝혔다. 검토완료서한은 FDA가 품목…

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 오미크론 변이에 효과를 보이는 새로운 단일클론항체 치료제를 승인했다고 CNN이 11일(현지시간) 보도했다. 미국 제약사 일라이 릴리가 캐나다 생명공학기업 앱셀레라 바이오로직스(ABCL)와 손잡고 개발한 ‘베텔로비맙(bebtelovimab)’이다. 단일클론항체는 외부 항원이 침입했을 때 출동하는 백혈구의 일종인…

미국식품의약국(FDA)가 승인한 최초의 노안 치료용 안약이 노안용 돋보기안경을 대체하게 될지 모른다고 미국 건강의학 웹진 ‘헬스 데이’가 14일(현시시간) 보도했다. 지난 10월 FDA승인을 받고 지난 주 미국 내 시판에 들어간 ‘뷰티(Vuity)'는 눈에 한 방울 떨어뜨리면 15분 만에 가까이 있는 게 흐릿하게 보이는 노안현상이 사라지고 6~10시간 동안…

난소암 수술 도중 암 병변을 정확하게 포착하는 데 도움을 주는 새로운 조영치료제가 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 미국 건강의학뉴스 웹진 헬스 데이가 보도했다. 미국 생명공학기업 ‘타깃 래보라토리스’가 개발한 제품명 ‘사이탈룩스(Cytalux,약물명 Pafolacianine)’다. 난소암은 세포막에 엽산 수용체 단백질을…

미국 식품의약국(FDA) 전문가들이 모더나의 코로나 19 백신은 3차 접종(부스터샷)이 필요 없다는 의견을 내놓았다. 14일 UPI 통신에 따르면 FDA는 웹사이트에 올린 45쪽 분량의 보고서에서 “모더나 백신은 두 차례 접종으로 중증 악화와 사망을 막는 데 충분하다”면서 “세 번째 접종으로 항체가 증가하지만, 접종 전과 차이가 크지 않다”고 밝혔다.…

구충제를 코로나19 치료제로 사용하는 문제가 미국 보건 당국에 ‘뜨거운 감자’로 떠오르고 있다. 그도 그럴 것이 최근 법원이 코로나19의 환자 치료에 구충제를 쓸 수 있다는 판결을 내렸기 때문이다. 이런 가운데 미국 질병통제예방센터(CDC)는 구충제 ‘이버멕틴’의 처방이 최근 몇 주 동안 급증했다고 지난달…