유럽 CGM 시장 공략 나선 아이센스, 시작은 헝가리
바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’를 헝가리에서 공식 출시했다. 이는 아이센스 CGM의 해외 첫 수출 사례다. 아이센스는 헝사리…
FDA 승인
28 개의 기사가 있습니다.
엔케이맥스 美관계사, 파킨슨병 치료제 IND 신청 승인
엔케이맥스의 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 자사 파킨슨병 NK세포치료제 임상시험계획에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 엔케이젠바이오텍은…
루게릭병 신약 실패 충격...아밀릭스 '감원 태풍'
미국 제약사 아밀릭스 파마슈티컬(이하 아밀릭스)이 루게릭병 치료제 ‘렐리브리오’의 임상 3상시험에 실패하며 대규모 인원 감축을 검토 중인 것으로 알려졌다.…
코어라인소프트 심혈관진단 AI, 美FDA 인증 획득
코어라인소프트의 AI 기반 관상동맥 석회화 진단 솔루션 ‘에이뷰 CAC(AVIEW CAC)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(K) 인증을 획득했다. 이로써 코어라인소프트는 아홉…
에이아이트릭스, ‘271억원 규모’ 시리즈B 투자 유치
의료 인공지능(AI) 전문 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 총 271억 규모의 시리즈 B 투자를 성공적으로 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 시리즈 B…
"뷰노 올해 매출 2배 확대"... 3분기엔 흑자 전환?
국내는 물론 글로벌 의료 인공지능(AI) 시장을 선도하는 뷰노가 올해 흑자 전환에 성공할 것이라는 증권가 예측이 나왔다. NH투자증권 박병국…
산후우울증, 먹는 알약으로 치료한다
산후우울증 치료제 ’주라놀론’이 알약 형태의 경구 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 뉴욕타임스와 AFP통신 등은 4일(현지시간) 바이오젠과 세이지…
한미약품 FDA승인 신약 '롤베돈', 미국 전역 출시
한미약품은 최근 미국 FDA 시판허가 승인을 받은 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)' 미국 전역에서 출시됐다고 24일 밝혔다.…