뇌종양 재발인가, 치료 영향인가⋯FDA, 구별 돕는 PET 진단제 첫 승인
뇌종양 치료를 받은 뒤 자기공명영상(MRI)에 새로운 변화가 나타나면 암이 다시 자랐다고 곧바로 판단할 수 있을까. 방사선이나 항암치료 때문에…
FDA 승인
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진단까지 7년 걸리기도⋯희귀 면역병, 미국서 4살부터 표적치료 길 열려
어릴 때부터 중이염이나 부비동염, 호흡기 감염을 반복하고 림프절까지 자주 붓는데도 정확한 병명을 찾지 못하는 아이들이 있다. 극히 드물게…
심방세동 치료, 한 카테터로 ‘두 방식’ 골라 쓴다⋯FDA, 애보트 신기기 승인
심방세동 치료에 쓰이는 가느다란 관 모양의 기구 하나로 두 가지 치료법을 골라 쓸 수 있게 됐다. 열을 이용하는…
하루 최대 11알 먹던 HIV 환자, 알약 하나로⋯FDA, 새 치료제 승인
HIV(인체면역결핍바이러스)는 몸을 지키는 면역세포를 공격하는 바이러스다. 한 번 감염되면 완치할 수는 없지만, 항바이러스제를 꾸준히 먹으면 몸속 바이러스양을 검사로도…
갤럭시워치 수면무호흡 측정 기능, 유럽서 CE 승인 획득
삼성전자가 자사 스마트워치 브랜드인 ‘갤럭시 워치 시리즈’를 활용해 개발한 수면 무호흡증 관련 기능이 최근 유럽 CE 승인을 획득했다.…
지혈재 적응증 넓힌 넥스트바이오메디컬, ‘예방’까지 넘본다
혁신형 치료 소재 전문 기업 넥스트바이오메디컬이 주요 제품의 적응증 확대에 힘입어 시장 점유율을 높일 것이라는 증권가 전망이 나왔다.…
FDA 벽 넘은 국산 안구 마취 기술
[바이오인물] 김건호 리센스메디컬 대표
“FDA 신의료기기 승인” 안과 수술 판도 흔들 기술 뭐길래?
국내 의료기기로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) ‘신기술 의료기기(드 노보, De Novo)’ 승인을 받은 리센스메디컬이 “혁신 신약의 허가에 비견될 성과”라며…
HLB 간암 신약 후보물질, 美FDA 현장 실사 통과
HLB가 개발 중인 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 현장 실사 결과 ‘위반 사항 없음’ 판정을 받았다고…
“FDA 승인 올해만 세번째” 제이엘케이, 기업가치 날개 다나
제이엘케이의 뇌졸중 판별 솔루션 ‘JLK-CTP’가 17일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 획득했다. JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층…