FDA 벽 넘은 국산 안구 마취 기술
[바이오인물] 김건호 리센스메디컬 대표
FDA 승인
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“FDA 신의료기기 승인” 안과 수술 판도 흔들 기술 뭐길래?
국내 의료기기로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) ‘신기술 의료기기(드 노보, De Novo)’ 승인을 받은 리센스메디컬이 “혁신 신약의 허가에 비견될 성과”라며…
HLB 간암 신약 후보물질, 美FDA 현장 실사 통과
HLB가 개발 중인 간암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 현장 실사 결과 ‘위반 사항 없음’ 판정을 받았다고…
“FDA 승인 올해만 세번째” 제이엘케이, 기업가치 날개 다나
제이엘케이의 뇌졸중 판별 솔루션 ‘JLK-CTP’가 17일 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 획득했다. JLK-CTP는 뇌졸중이 의심되는 환자의 CT(컴퓨터 단층…
보청기 역할하는 이어폰? FDA, ‘에어팟’ 보청기 기능 승인
애플의 무선 블루투스 이어폰 ‘에어팟 프로’가 앞으로는 보청기로도 활용될 전망이다. 애플이 자사 보청기 소프트웨어에 대한 미국 식품의약품(FDA) 허가를…
메디웨일 “망막 분석 통한 심혈관질환 예측 AI 美허가 자신”
의료 인공지능(AI) 전문 기업 메디웨일은 자사의 망막 분석 AI ‘닥터눈 CVD’가 론칭 1년여만에 누적 사용 횟수 7000건을 넘어섰다고…
삼성메디슨, 프랑스 AI 스타트업 ‘소니오’ 인수 완료
삼성메디슨은 프랑스 의료 인공지능(AI) 스타트업 '소니오(Sonio)'의 인수 작업을 마무리했다고 2일 밝혔다. 삼성메디슨은 이번 소니오 인수를 통해 전 세계…
대웅, '1품 1조 매출' 비전...글로벌 시장서 먹힐까
대웅제약이 차기 성장 전략으로 ‘1품 1조 계획’을 내놨다. 나보타, 펙수클루, 엔블로 등 대표 제품 3개의 매출을 오는 2030년까지…
쿠퍼비전 코리아, ‘어린이 눈 건강 관리’ 디지털 캠페인 시작
쿠퍼비전이 소아 근시 솔루션 ‘마이사이트’를 활용한 눈 건강 관리 캠페인을 시작한다. 이번 캠페인은 소아 근시가 시작되는 시기인 6~18세…
지아이이노베이션 면역항암제, 키트루다 병용요법서 효능 확인
지아이이노베이션의 면역항암제 ‘GI-101A’가 머크의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용요법에서 효능을 입증했다. 지아이이노베이션은 GI-101A와 키트루다의 병용 임상 1/2상 용량 증량 단계에서…