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식품의약품안전처

내년 말 임상 완료 목표

바이오워치

아미코젠 “아일리아 바이오시밀러 美FDA에 임상3상 신청”

아미코젠이 관계사 로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 본격화하고 있다. 로피바이오는 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 ‘RBS-001’의 글로벌 임상 3상 IND(임상시험계획서)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 12일 밝혔다. 이 회사는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처와 올해 1월 유럽의약품청(EMA)에도 해당 약품의 IND를…

중국산 수입 대체 가능

바이오워치

휴메딕스, 국내 첫 헤파린나트륨 원료의약품 등록

휴메딕스는 식품의약품안전처의 원료∙완제 연계심사를 통해 국내 최초로 헤파린나트륨을 원료의약품으로 등록(DMF)하고 판매 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 휴메딕스는 우리비앤비에서 공급받은 돼지장점막추출물에 독자적인 정제기술을 활용해 헤파린나트륨 주원료를 생산한다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내…

신의료기술평가 유예제도 관련 패널 토론서 산업계 현황 전달 예정

바이오워치

메디웨일 “의료AI 기업 대표로 KIMES 건보정책세미나 참석”

의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일 최태근 대표가 14일 건강보험정책세미나에서 의료AI 기업 대표로 패널 토론에 나선다. 국내 최대 의료기기 전시회 ‘KIMES(국제의료기기-병원설비전시회) 2024’가 오는 14~17일 서울 코엑스에서 개최된다. 특히 첫날 오후 5시에는 신의료기술평가 유예제도와 관련한 건강보험정책세미나 토론이 진행 예정이다.…

투여 용량군 1개로 단순화...임상 환자 수 줄어

바이오워치

삼성제약 알츠하이머 치료제, 임상 3상 변경 식약처 승인

식품의약품안전처가 삼성제약의 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다. 삼성제약은 투여 용량군을 단순화하기 위해 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 신청했다. 이것이 승인되면서 용량군이 통일되고 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상…

뇌출혈 진단 솔루션 이어 두번째…”응급의료 부문 선점 기대”

바이오워치

코어라인 ‘대동맥 박리 진단 AI’, 혁신의료기기 지정

의료 인공지능(AI) 전문 기업 코어라인소프트(이하 코어라인)가 응급의료 부문을 빠르게 확장하고 있다. 코어라인은 자사 심혈관 영상 검출 및 진단 보조 소프트웨어 ‘에이뷰 에이올타(AVIEW Aorta)’가 지난달 식품의약품안전처의 혁신의료기기로 선정됐다고 4일 밝혔다. 이에 따라 코어라인은 향후 3년간 의료기관에 비급여 또는 선별급여로 에이뷰…

"종양 발생과 직접 관계 없어" ...최종심서 추가 소명 예정

바이오·제약

코오롱생과 “인보사 허가 취소 불복, 대법원 상고 결정”

코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 허가 취소를 둘러싼 법적 분쟁을 대법원에서 이어가기로 결정했다. 코오롱생과는 ‘인보사의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고장을 제출했다고 28일 밝혔다. 이 회사 관계자는 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을…

글로벌 의료기기 산업 관계자 50여명 카카오 본사 방문

바이오워치

카카오헬스 “식약처·FDA에 ‘파스타’ 선보여”

카카오헬스케어(이하 카카오헬스)가 글로벌 의료기기 산업 관계자들에게 자사 신규 서비스 ‘파스타’를 시연했다. 카카오헬스는 글로벌 의료제품 규제 당국 관계자와 글로벌 헬스케어 기업가 등 50여명이 판교 카카오헬스 본사를 방문했다고 26일 밝혔다. 이번 방문 일정은 26~29일 서울에서 진행되는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS…

식약처 "비식용 수산물, 식용에 대한 안전성 보장하기 어려워"

단신

“안전검사 제대로 안받아”…미끼용 멸치 속여 판 업체 검거

비식용으로 수입한 냉동멸치를 식용으로 속여 팔아 7000만원의 수익을 낸 업체가 검거됐다. 15일 식품의약품안전처(식약처)는 비식용(미끼용)으로 수입한 멕시코산 냉동멸치를 일반음식점 등에 식용으로 속여 판매한 수산물 유통업체 대표를 식품위생법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 국립수산물품질관리원 제주지원으로부터 비식용 수입…

국내 매출 증대·신사업 확장 등 수익성 개선

뉴스스탠드

이지케어텍, 5개 분기 만에 영업 흑자

디지털 헬스케어 기업 이지케어텍이 기존 사업 강화와 신사업 분야 진출 등에 힘입어 실적 개선에 성공했다. 이지케어텍은 2023년도 10~12월 실적을 14일 공시하며 별도 재무제표 기준 누적 매출액 498억원, 영업이익 16억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 대비 153% 증가하며 5개 분기만에 흑자를 기록하게 됐다. 연결재무제표…

향후 품목허가 제출 자료 일부 면제 등 혜택

바이오워치

웨이센, 식약처 혁신의료기기SW 제조기업 인증 획득

의료 인공지능(AI) 기업 웨이센이 식품의약품안전처의 ‘제7호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증을 획득했다고 5일 밝혔다. 웨이센은 제품 개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험 관리 과정의 우수성을 인정받아 제조기업 인증을 획득했다고 설명했다. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도는…

[헬스케어 기업탐방 2] 로엔서지컬

뉴스스탠드

“순수 우리 기술로 세상에 없던 수술로봇 만들죠”

“의료용 로봇을 선택한 이유요? 제일 어려운 분야이기 때문이죠. 공학자의 숙명은 있는 것을 개량하는 것이 아니라 존재한 적이 없는 물건을 만들어내는 것입니다.” 서울 강남 한복판인 선릉역에서 멀지 않은 곳에 한국기술센터가 있다. 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷 등 최신 디지털 기술을 활용하는 기관과 기업들이 입주한 곳이다. 이 건물 15층엔…

SNS서 '이쑤시개 튀김' 유행에 '섭취 주의' 당부

건강뉴스

식약처 “녹말 이쑤시개는 식품이 아닙니다”

최근 소셜미디어(SNS)에서 유행하는 '녹말 이쑤시개 튀김'에 대해 식품의약품안전처가 공식적으로 주의를 당부했다. 23일 식약처는 '녹말 이쑤시개는 식품이 아닙니다'라는 제목의 보도 참고자료를 발행해 "소비자의 주의가 필요하다"고 말했다. 식약처는 "이쑤시개는 식품이 아닌 위생용품"이라면서 "녹말 이쑤시개를 섭취하는 것은 바람직하지 않다"고…

거북목증후군 환자 30명 대상 탐색 임상 예정

바이오워치

세라젬 “척추온열 의료기기 임상 환자 모집 시작”

세라젬이 자사 척추온열 의료기기의 사용목적 추가를 위한 임상을 본격 추진한다. 세라젬의 임상 연구 전문 자회사 ‘세라젬클리니컬’은 세라젬의 의료기기 ‘마스터V6’의 경추후만증 사용목적 추가를 위한 탐색 임상 환자 30명을 모집한다고 15일 밝혔다. 경추후만증은 흔히 거북목증후군으로 알려진 병으로, 척추 이상이나 퇴행성 변화로 목뼈가 앞으로 굽는…

불면증 치료용 어플 서울대병원서 첫 정식 처방

뉴스스탠드

허가 11개월 만에…국내 1호 디지털치료기기 처방 시작

불면증에 사용하는 국내 최초 디지털 치료기기 ‘솜즈’의 정식 처방이 시작됐다. 식품의약품안전처가 지난해 2월 솜즈를 허가한지 11개월 만에 이뤄진 성과다. 디지털 치료기기는 의료 소프트웨어를 의약품처럼 처방해 질병을 예방, 관리, 치료하는 의료기기의 일종이다. 불면증이나 우울증 등 인지행동 치료가 필요한 영역이나 근골격계 질환, 뇌졸중 등 체계적인…

투여 용량군 단순화해 시간 줄이고 비용 절감 예정

바이오워치

알츠하이머 치료제 개발 속도내는 삼성제약, 임상 3상 변경 신청

삼성제약이 알츠하이머병 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 삼성제약은 지난 5월 젬백스앤카엘로부터 GV1001의 국내 임상 실시권을 취득하고 최적의 임상 3상 진행을 준비한 바 있다. 삼성제약은 변경되는 임상시험에서 투여 용량군을 단순화할 예정이다. 기존 계획에서…

자회사 '지에프퍼멘텍'이 국내 유일 생산 "건기식 시장 확대·매출 상승 예상"

바이오워치

식약처, 비타민K2 식품첨가물 인정…제노포커스는 ‘방긋’

식품의약품안전처가 비타민K2를 식품첨가물로 신규 지정했다. 이를 활용한 국내 건강기능식품(건기식) 시장의 급성장이 예상되는 가운데, 제노포커스가 매출에 직접적인 영향을 받을 전망이다. 비타민K2는 뼈의 칼슘 흡수를 도와 골다공증 예방 및 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 이같은 기능성을 인정받은 비타민K2는 글로벌 시장에서 이미 다양한 건기식…

지속 위반시 ‘마약류 취급업무 정지 처분’ 가능해

바이오워치

식약처, ADHD 치료제 오남용 방지 ‘가이드라인’ 제정

식품의약품안전처가 '주의력결핍 과다행동장애(ADHD)' 치료제 오남용을 막기 위한 가이드라인을 제정했다고 29일 밝혔다. 이번에 제정된 가이드라인은 식약처가 공개한 ‘마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준’ 개정안에 포함됐다. 식약처는 ADHD 치료제로 사용되는 향정신성의약품 ‘메틸페니데이트’의 적정한 처방을 유도하기 위해 처방 및 투약 기준을…
바이오워치

식약처, ‘차세대 의약품’ 지원한다…세포외소포치료제 가이드라인 개정

식품의약품안전처가 신개념 바이오의약품의 신속 개발을 지원하기 위해 관련 가이드라인을 개정했다. 식약처는 22일 ‘세포외소포치료제 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중 지질막 구조의 물질이다. 세포 간 신호 전달을 담당한다. 최근 세포외소포를 활용한 치료제의 개발이 활발히 진행되고 있다. 몸에서…

전통적 의료기기 규체 체계 한계 보완 목표, 산업계 ‘환영’

뉴스스탠드

“효율적 규제 체계 마련” … ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과

‘디지털의료제품법’이 20일 국회 본회의를 통과했다. 의료계에서 사용되는 디지털 제품에 대한 체계적인 규제와 관리가 가능할지 주목된다. 이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털 의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모하고 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률이다. 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합해 최종안이…

“국내 대표 톡신 제제로 성장시킬 것”

바이오워치

시장 재편 노리는 메디톡스 뉴메코, 차세대 보툴리눔 톡신 출시

메디톡스 계열사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제를 무기로 국내 시장 점유율 확대에 나선다. 메디톡스와 뉴메코는 차세대 보툴리눔 제제 ‘뉴럭스’를 출시했다고 13일 밝혔다. 뉴럭스는 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원이 유발하는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단한 제제로, 지난 8월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.…