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임상시험

GC셀, 개발본부장에 임상시험 전문가 방성윤씨 영입

GC셀(대표 박대우)은 임상시험 전문가 방성윤씨를 개발본부장을 영입했다고 18일 밝혔다. 방성윤 신임 개발본부장은 서울대학교에서 학사/석사를 마치고 차의과학대학교에서 보건학 박사학위를 취득했다. 글로벌 CRO기업 한국파렉셀(PAREXEL International Korea)에서 오퍼레이션 대표, 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수를 거친 뒤…

EU CTR 본격 시행… EU·EEA 제약시장 임상시험 관리체계 통합

지난 1월말부터 EU 임상시험규정(CTR)의 본격적 시행에 따라 4억6000만명이 넘는 EU·EEA 제약시장이 하나의 임상시험 관리체계로 통합됐다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 제약바이오기업 및 임상연구기관이 EU 임상시험 시장에 안착하는데 필요한 제도 동향 정보를 제공하기 위해 EU '임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와…

젬백스, 전립선 비대증 치료제 국내 임상 3상 완료

㈜젬백스앤카엘은 연결재무제표 기준 2022년 상반기 매출액 410억원, 영업이익 12억원으로 반기 기준 역대 최대 실적을 기록했다고 17일 공시했다. 젬백스앤카엘은 반도체 등 설비에 필요한 필터 제조업과 알츠하이머병 치료제 등 신약을 개발하는 바이오 사업을 진행하고 있다. 필터 제조업은 기존 주 거래처인 삼성전자의 반도체 설비 투자 증가,…

에버엑스, 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션 ‘모라’ 공급

에버엑스는 국내 주요 대학병원 및 정형외과 등을 대상으로 근골격계 질환 디지털 치료 솔루션 'MORA(모라)'의 서비스 공급을 시작한다고 9일 밝혔다. MORA는 근골격계 질환 분야 국내 디지털 치료 솔루션이다. 의학적 근거에 기반한 150여 개 이상의 광범위한 재활 운동치료 커리큘럼과 모니터링 기능을 제공한다. 특히 근골격계 질환에 특화된 높은…

“유전자 가위, ‘카스나인(cas9)’이 최고…임상도 가능”

유전자 가위 기술 전문가들이 3세대 '크리스퍼 카스나인(CRISPR Cas9)'을 최고의 기술로 꼽았다. 미래에는 베이스에디팅(염기교체) 등 다른 기술들이 확장되겠지만, 현재는 카스나인이 인체 치료제로서 임상시험 단계 진입도 가능해져 증명된 기술이라고 판단했다. 유전자 가위 기술은 기존 유전체 교정 기술들에 비해 획기적이어서 노벨상을 받았다.…

엔젠바이오, 전이성 유방암 환자 대상 임상연구 돌입

엔젠바이오는 글로벌 제약사인 화이자, 로슈의 지원으로 삼성서울병원과 협력해 'Young-PALETTA 제2상 임상 연구'에 돌입했다고 4일 밝혔다. 이번 2상 임상연구는 상동재조합 결함(HRD)이 있는 폐경 전 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 탈라조파립과 아테졸리주맙 병용요법의 유효성과 내약성을 평가하기 위한 연구다. 삼성서울병원…

제넨셀, 코로나19 치료제 ‘인도 환자모집’ 개시

제넨셀은 경구용(먹는) 코로나19 치료제 'ES16001(프로젝트명 GNC102)'의 인도 제2∙3상 임상시험계획(IND)을 인도 의약품관리국으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다. 제넨셀은 현재 다국가 형태로 코로나19 치료제 임상을 진행 중이다. 지난해 10월 국내에 이어 인도에서도 임상계획 승인을 획득했다. 다국가 형태 임상은 흔히 글로벌 임상이라고…

식약처, 의사 심사관 16명에 불과…허가심사 전문성 결여는 ‘당연’

식품의약품안전처가 의약품 등 허가 심사업무의 전문성 부족은 의사 심사관의 수가 절대적으로 부족하기 때문이라는 지적이다. 식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품 분야의 허가심사의 효율성과 전문성 확보를 위해 심사인력을 지속적으로 충원하고 있다. 2020년 230명, 2021년 300명 수준이던 의료제품 분야 심사인력은 올 6월말 기준으로 350여명으로…

압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 2상 “기술수출 협의”

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 공시했다. 이번 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며, 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을…

늦어진 코로나 치료제 개발, 셀리버리 “연내 유럽·미국 1상 목표”

국내 신약개발기업인 셀리버리는 코로나19 치료제 후보물질 'iCP-NI'과 관련해 연내 폴란드와 미국에서 임상1상 진입 및 종료가 목표라고 28일 밝혔다. 셀리버리는 기업설명회를 통해 코로나19 치료제 개발 계획을 발표했다. 이 후보물질은 염증 관련한 사이토카인(단백질 면역조절제) 연구 과정에서 발굴했다. 정상세포까지 손상시키는 사이토카인 스톰(면역…