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셀트리온

"소아 환자 등 의료진·환자 선택의 폭 넓혀"...연내 FDA 판매허가 기대

바이오워치

셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 ‘저용량’ 제형도 허가 신청

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형 추가 신청으로, 처방 환경에서 다양한…

ADC 개발 플랫폼·파이프라인 확보, 글로벌생명공학연구센터 4월부터 본격 가동

바이오·제약

셀트리온 “바이오시밀러 강자서 신약개발회사로 변신중”

렘시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 개발해 세계 바이오시밀러 시장의 강자로 자리잡은 셀트리온이 항체신약 개발 기업으로의 변신을 추진한다. 셀트리온은 올해 글로벌생명공학연구센터를 완공하고 제품 연구 개발 및 혁신에 더욱 박차를 가할 방침이리고 15일 밝혔다. 글로벌생명공학연구센터는 R&D와 공정개발, 임상 등을 복합적으로 수행하기 위한 원스톱…

혁신약물 전달 플랫폼·차별화된 제품경쟁력 확보 기대

바이오워치

셀트리온 “라니테라퓨틱스와 먹는 ‘스텔라라’ 시밀러 개발”

셀트리온은 9일 미국 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)사’와 먹는 '우스테키누맙'(스텔라라) 개발을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111) 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(우스테키누맙)을 독점…

대부분 기업 매출 늘고 수익성도 호전…기업 이윤 주식 환원 적극

바이오워치

코로나 특수 제약사들 역대 최대 규모 배당 준비

코로나19로 특수를 누렸던 제약 기업들이 역대 최대 규모의 현금 배당을 준비하고 있다. 제약기업들은 지난해 12월 31일을 기준으로 주주명부폐쇄(기준일)를 결정하고, 현금 및 주식 배당 일정 및 배당액을 논의하고 있다. 지난해는 코로나19 상황으로 인해 대부분 제약기업들이 특수로 매출이 증가했고 그에 따라 수익성도 호전된 것으로 파악되고 있다.…
바이오워치

셀트리온헬스케어 “중동·북아프리카에 베그젤마 판매 계약”

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'(베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난해 말 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한…

우크라이나 정부서 허쥬마 공급 요청...韓정부 주도로 공급

바이오워치

셀트리온헬스케어 “허쥬마, 우크라이나에 공급”

셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA)에 의해 우크라이나 환자들에게 공급됐다고 26일 밝혔다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌다, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로…

홍콩 아시아태평양 류마티스학회서 태국 램시마 PMS결과 포스터로 발표

바이오워치

셀트리온 “아태 학회서 램시마 장기투여 유효성 재확인”

셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 '램시마'(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. 아태 학회는 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회다. 올해는 이달 6일부터…

화이자>삼성에피스·암젠>셀트리온·산도스·바이오콘

바이오워치

FDA 허가받은 바이오시밀러 가장 많은 기업은?

미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 화이자다. 지난 2015년 3월 첫 번째 바이오시밀러 승인이 있은 이후 현재까지 총 39개 바이오시밀러가 허가 받았는데, 화이자가 총 7개 바이오시밀러를 가지고 있다. 한국바이오협회는 지난달 기준으로 총 39개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다고 2일 발표했다. 시밀러 시장이…

신규 바이오시밀러 시장 32조원 달해...글로벌, 시밀러 선호추세

바이오워치

내년 3개 글로벌 의약품 특허만료…시밀러 경쟁 활활

내년 글로벌 바이오시밀러(복제약) 경쟁이 본격화될 전망이다. '휴미라(아달리무맙)'를 비롯해 '티사브리(나탈리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)' 등 3개 바이오 의약품이 특허 만료될 예정이다. 특히 특허 만료로 인한 시밀러 시장 규모가 32조원에 달해 역대급 시장선점 경쟁이 뜨거울 전망이다. 1일 바이오업계 등에 따르면 내년 주요특허가 만료되는…

종양혈관 생성·성장 억제 항암제...1일부터 보험급여 적용

바이오워치

셀트리온제약, 아바스틴시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매

셀트리온제약은 1일 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마(베바시주맙)'가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 베그젤마는 지난 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했다. 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를…

크론병·궤양성대장염 등 유효성·안전성 확인

바이오워치

셀트리온 “램시마SC, 3상 유효성 확보…美진출 속도”

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(개발명 CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상결과를 바탕으로 다음달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을…

DLBCL 환자 대상 유효·안전성 분석

바이오워치

‘트룩시마’ 다국가 리얼월드 데이터 국제 학술지 발표

셀트리온헬스케어는 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 트룩시마(리툭시맙, CT-P10)의 유효성 및 안전성을 분석한 다국가, 다기관 리얼월드 데이터가 국제 학술지를 통해 공개되면서 유럽 의료관계자들로부터 주목을 받고 있다고 22일 밝혔다. 영국혈액학회가 발행하는 학술지 '이제이헴’(eJHaem)에서 '미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자…

CT-P42 관련 리제네론 상대, 미국 내 특허 2건 무효소송 1심 승소

바이오워치

셀트리온, 아일리아 시밀러 美 특허소송 1심 ‘승소’

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널의약품인 아일리아(애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로…

삼바·셀트, CDMO·바이오시밀러 사업서 확대...시너지 기대

바이오워치

바이오 대기업 ‘新플랫폼·헬스케어’ 신사업 활발

국내 바이오 대기업인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 신사업 투자에 적극적으로 나서고 있다. 의약품 위탁개발생산(CDMO)과 바이오시밀러 개발·생산에서 바이오 사업 영역을 확대하며 시너지를 기대하고 있다. 삼성바이오로직스는 자체 개발한 이중항체 플랫폼 'S-DUAL(에스-듀얼)™'을 출시했다고 지난 6일 밝혔다. 이중항체는 2개의 다른 타깃에…

세번째 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'…유럽·미국·일본 등 주요국가 허가 획득

바이오·제약

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 미국 FDA 판매허가 획득

셀트리온은 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)의 판매허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증에 대해 판매허가를…

유럽 및 영국에 이어 일본서도 승인

바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 일본 판매허가

셀트리온은 지난 26일 일본 후생노동성으로부터 아바스틴(Avastin, 베바시주맙)의 바이오시밀러 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증에 대해 판매허가를 받았다. 지난 8월 유럽연합집행위원회(EC)와 이달 중순 영국 의약품규제당국(MHRA)에서도 판매 허가를 받은 적이 있다.…

T세포 연결 HER2xCD3 이중항체 약물…계약금 1000만달러

바이오·제약

셀트리온, 美에이비프로社와 이중항체 유방암치료제 공동 개발

셀트리온은 미국 바이오테크 '에이비프로(Abpro)'社와 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 ABP102에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 계약으로 셀트리온은 ABP102의 글로벌 공동 개발 및 판매 권리를 확보했다. 개발 마일스톤은 총 1000만 달러(약 139억원 )이며, 상업화 혹은 제3자 라이선스 아웃 시 발생하는…

별 영향없지만 미국내 생산시설 운영 현지법인 설립 등 본격화

디지털헬스케어

바이오 미국 우선주의 시행…국내 제약바이오기업 대응 전략은?

미국의 바이오 산업 자국 우선주의 정책에 따라 국내 제약바이오 기업들의 미국내 현지법인 설립, 생산시설 운영 등이 본격화될 것으로 전망된다. 미국 바이든 대통령은 지난 14일 생명공학 분야 미국내 연구·생산 강화 및 신약 화학 ·합성제품 등의 중국 의존도를 낮추는 것을 주 목적으로 하는 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 서명했다.…

유럽 주요시장 허가 완료...연내 미국 허가도 목표

바이오워치

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 영국 판매허가 획득

셀트리온은 현지시간 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'(개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full…

"오리지널 의약품과 비교 임상서 생존분석·안전성 유사성 확인"

바이오워치

셀트리온, ESMO서 ‘아바스틴’ 시밀러 글로벌 3상 후속결과 공개

셀트리온은 현지시간 12일 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 밝혔다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대…