'유전자재조합 코로나19백신 출하승인 가이드라인' 제공
식품의약품안전처는 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 29일 발간·배포했다고 밝혔다. 유전자재조합 백신은 유전자재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 항원 단백질을 주입해 면역 반응을 유도하는 백신이다. 가이드라인에는 유전자재조합 코로나19 백신의 △출하승인 시험항목…
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압타바이오, 당뇨병성 신증 치료제 2상 "기술수출 협의"
난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다고 29일 공시했다. 이번 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행됐으며, 제2형 당뇨병성 신증 환자 중…
SK바사 "코로나백신 '스카이코비원' 영국 허가신청"
SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 글로벌 승인을 위해 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상…
늦어진 코로나 치료제 개발, 셀리버리 "연내 유럽·미국 1상 목표"
국내 신약개발기업인 셀리버리는 코로나19 치료제 후보물질 'iCP-NI'과 관련해 연내 폴란드와 미국에서 임상1상 진입 및 종료가 목표라고 28일 밝혔다. 셀리버리는 기업설명회를 통해 코로나19 치료제 개발 계획을 발표했다. 이 후보물질은 염증 관련한…
GC케어, 3분기 경력직 채용 진행
GC(녹십자홀딩스) 헬스케어 부문 자회사인 GC케어가 디지털 헬스케어사업 확장과 플랫폼 서비스 강화를 위해 경력 직원을 채용한다고 28일 밝혔다. 모집 분야는 ▲데이터 분석 ▲프론트엔드 개발 ▲DBA(데이터베이스 관리자) ▲웹·모바일 퍼블리셔 ▲정보보안 ▲어플리케이션(App)서비스 기획…
비엘 "마이크로바이옴 엑소좀 약물전달 기술특허 출원"
신약개발기업 비엘(구 바이오리더스)이 마이크로바이옴 엑소좀 기술을 이용한 지속형 성장호르몬 대량생산 관련 원천특허를 출원했다고 28일 밝혔다. 이번에 출원한 특허는 뮤코맥스 기반 유산균 연구를 확장시킨 것이다. 유산균 엑소좀 특이적 핵심 단백질을 활용해…
아스텔라스 '엑스탄디', 다음달부터 건강보험 급여 적용
한국아스텔라스제약은 전립선암 치료제 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과의 병용요법으로 다음달 1일부터 선별 급여가 적용된다고 28일 밝혔다. 급여 상한액은 1캡슐(40mg) 2만1500원이다. 엑스탄디는 국내…
동아에스티, 2분기 매출 1602억…전년동기대비 8.7%↑
동아에스티는 2022년 2분기 잠정 영업실적을 집계한 결과, 매출은 1602억원으로 전년 동기의 1474억원 대비 8.7% 증가했다고 27일 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 79억원 대비 45.1% 감소한 43억원, 순이익은 전년 동기 62억원 대비…
한미약품, '엔트레스토' 특허 소송 4건 모두 승소
한미약품은 만성 심부전 치료제 '엔트레스토'의 용도특허 등 노바티스를 상대로 제기한 특허 무효 심판에서 최근 특허심판원으로부터 무효 심결(한미 승소)을 받아냈다고 27일 밝혔다. 한미약품은 2027년 9월 만료되는 결정 특허, 2028년 11월과 2029년…
시젠 방광암 치료제 '파드셉', 요로상피암 병용임상서 '청신호'
미국 바이오사 시젠(Seagen)이 방광암 치료제 '파드셉(Padcev)'에 대한 요로상피암 임상시험의 긍정적 데이터를 공개했다. 시젠은 미국 머크와 합병을 논의 중인데 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다. 시젠과 아스텔라스는 요로상피암 임상 1b/2상에서 한 코호트(동일집단)로부터 긍정적…