의약품 소량포장 10% 의무 규정 예외 품목 1386품목 선정
의약품 제조·수입량의 10%를 소포장 단위로 의무 공급해야 하는 규정에서 차등적용을 받는 품목 1386품목이 정해졌다. 식품의약품안전처는 2022년도 소량포장단위 공급기준인 10%에서 차등 적용을 받는 의약품 1959품목을 1일 공고했다. 이에 따르면 △연간…
바이오워치
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식약처, '바이오, 경계를 넘어' 주제로 글로벌바이오 컨퍼런스 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 9월 5일부터 7일까지 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 '바이오, 경계를 넘어'를 주제로 '2022년 글로벌바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 올해로 8회차를 맞이한 GBC는 세계 규제당국, 제약업계, 학계 등의 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신…
에스티팜 '올리고 제조소', 美 FDA cGMP 인증 확득
에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 인증을 7월 29일 획득했다고 1일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스…
GC녹십자, 2분기 매출 4232억원 ·영업이익 131억원
GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출이 전년 동기보다 9.2% 성장한 4232억, 영업이익은 18.0% 증가한 131억으로 잠정 집계됐다고 1일 공시했다. 별도 기준 매출은 해외 사업 실적 호조에 힘입어 전년 동기 대비…
김영모 인하대병원장
인하대병원이 건강보험심사평가원의 3차 환자경험평가에서 서울의 유수한 병원들을 물리치고 상급종합병원 중 1위를 차지했다. 인하대병원은 심평원이 환자 5만 8297명을 대상으로 ▲간호사 ▲의사 ▲투약 및 치료과정 ▲병원환경 ▲환자권리보장 ▲전반적 평가 등에 대해 전화설문조사한…
코로나 팬데믹으로 글로벌 의약품 수급 불균형 가속
코로나19 팬데믹으로 의약품 물류, 교역에도 혼란이 생겨 '글로벌 밸류 체인(GVC, 국제 협력망)' 재편 문제가 떠오르고 있다. 특히 국내에서는 코로나19 예방접종 등으로 의약품 관련 무역량이 갈수록 증가하고 있는 상황이다. GVC는 제품이나…
일동제약, 비알콜성지방간염치료제 후보물질 미국서 임상1상
일동제약(대표 윤웅섭)은 지난달 29일 미국 FDA로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'ID119031166M'애 대한 임상1상 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 'ID119031166M'은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보 물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들…
GC셀, 2분기 매출액 557억원·영업이익 50억원
GC셀(대표 박대우)은 2022년 2분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 91% 증가한 557억원, 영업이익은 278% 증가한 50억원, 순이익은 126% 늘어난 31억원을 기록했다고 1일 공시했다. 사업부문별로 보면 캐시카우인 검체검사사업 매출이 전년 동기 대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업은 74% 늘었다. 또 아티바,…
식약처, 의사 심사관 16명에 불과…허가심사 전문성 결여는 '당연'
식품의약품안전처가 의약품 등 허가 심사업무의 전문성 부족은 의사 심사관의 수가 절대적으로 부족하기 때문이라는 지적이다. 식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품 분야의 허가심사의 효율성과 전문성 확보를 위해 심사인력을 지속적으로 충원하고 있다. 2020년 230명,…
SML제니트리 '코로나19변이 진단키트' 식약처 허가 획득
SML제니트리는 코로나19 진단 및 변이를 구분할 수 있는 진단키트가 29일 식품의약품안전처로부터 정식허가를 받았다고 밝혔다. 이번 제품은 세계보건기구에서 선정한 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 우려 변이를 판별할 수 있는 체외진단 의료기기 'Ezplex™ SARS-CoV-2 Variants…