마운자로, 혈당·체중 넘어 심혈관 위험까지⋯FDA, 적응증 확대 승인
일라이릴리의 제2형당뇨병 치료제 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’. 미국 식품의약국(FDA)은 심혈관 사건 위험이 높은 성인 제2형당뇨병 환자에서 심혈관 사망·비치명적 심근경색·비치명적 뇌졸중 위험을 낮추는 용도로 마운자로의 적응증을 확대했다. 사진=일라이릴리 제2형당뇨병 치료제 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’가 미국에서…
근육 약해지고 피부엔 발진⋯FDA, 피부근염 첫 먹는 치료제 승인
프리오반트 테라퓨틱스(Priovant Therapeutics)의 ‘리스라야(Lisraya)’ 30mg 사진=프리오반트 홈페이지 계단을 오르거나 의자에서 일어나는 일이 힘들 정도로 근육이 약해지고, 얼굴이나 손 등에 붉거나 보랏빛 발진이 생기는 희귀 자가면역질환이 있다. ‘피부근염’이다. 이름에는 피부가 들어가지만…
삼성바이오, 3조원 유상증자⋯2.7조 들여 스위스 폴리펩타이드 인수
삼성바이오로직스가 3조원 규모의 유상증자에 나선다. 조달 자금의 약 90%는 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업 폴리펩타이드그룹 인수에 쓰고, 나머지는 인천 송도 제2바이오캠퍼스 증설에 투입한다. 삼성바이오로직스는 보통주 227만주를 새로 발행하는 주주배정 후 실권주…
췌장암 생존기간 6.7→13.2개월⋯‘RAS 표적’ 신약, 美 FDA 승인
전이성 췌장암 환자의 생존기간을 기존 항암제보다 크게 늘린 먹는 신약이 미국에서 허가됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 26일(현지시간) 미국 바이오기업 레볼루션 메디슨이 개발한 ‘라손크(RASONQUE·성분명 다락손라십)’를 전이성 췌장선암 치료제로 승인했다. 하루 한 번 먹는…
'짐펜트라' 미국 176% 급성장⋯셀트리온 램시마, 연 1조원 정조준
셀트리온은 자사 핵심 상품 ‘램시마SC’와 짐펜트라(램시마 미국 판매 브랜드)가 상반기 합산 매출액 4562억원을 기록했다고 27일 밝혔다. 램시마(성분명 인플릭시맙)는 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제로, 존슨앤드존슨 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 셀트리온이 자체 개발한 램시마의 피하주사…
약국 간판에 '창고'·'공장' 못 쓴다
약국 간판에 '창고'나 '공장'을 연상시키는 표현을 쓸 수 없게 된다. 보건복지부는 26일 제438회 국회(임시회) 본회의에서 약국 개설자가 의약품의 과다 소비를 유도해 남용을 부추길 우려가 있는 표시를 약국 고유 명칭으로 사용하지…
환자 임상 줄이고 동물시험도 대체…바이오의약품 ‘증명법’ 바뀐다
바이오의약품의 안전성과 효과를 확인하는 방식이 달라지고 있다. 바이오시밀러 개발에서는 환자를 대상으로 한 대규모 비교임상의 비중을 낮추고 정밀 분석자료를 더 중시하는 흐름이 뚜렷하게 나타나고 있다. 동물시험도 과학적으로 대체할 수 있는 분야부터…
한미약품, 로슈 제넨텍에 '차세대 비만신약' 최대 3.2조원 기술수출
한미약품이 체지방은 줄이고 근육은 지키는 것을 목표로 개발 중인 차세대 비만신약 후보물질을 미국 제넨텍에 최대 3조2000억원 규모로 기술수출한다. 한미약품은 장기 지속형 UCN2(유로코르틴2) 유사체 ‘HM17321’의 독점 기술이전 계약을 로슈그룹 자회사 제넨텍과…
‘44조원 블록버스터’ 키트루다 바이오시밀러⋯셀트리온, 한국 허가 신청
셀트리온이 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 24일 밝혔다. 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)는 미국 다국적 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 기준 글로벌 매출이 약 44조원(317억 달러)에 이르는 전 세계 1위 블록버스터 의약품으로…
인투셀, ADC 파이프라인 5개→10개로 확대⋯"리가켐·시젠처럼 신약까지"
인투셀이 지난해 불거진 넥사테칸 특허 논란에 후속 물질 개발로 대응하고, 자체 페이로드와 신규 링커, 신약 파이프라인을 확대하며 사업모델 확장에 나선다. 플랫폼 기술수출 중심에서 파이프라인 기술수출과 자체 신약개발까지 영역을 넓히겠다는 전략이다.…