바이오시밀러, 동등성 입증하면 3상 자료 면제…식약처, 규정 개정
식약처는 바이오시밀러의 신속한 개발 지원과 글로벌 규제 조화를 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’을 개정·시행한다고 밝혔다. 사진=식품의약품안전처 제공 바이오시밀러 개발 과정에서 시간과 비용 부담을 줄이기 위한 규제 정비가 이뤄졌다. 오리지널 의약품과의 품질,…
대웅제약 ‘나보타’, 출시 12년 만에 누적 매출 1조원
나보타 제품 모습. 사진=대웅제약 대웅제약은 자사의 보툴리눔 톡신인 나보타가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 지난 6월 30일 돌파했다고 13일 밝혔다. 나보타는 미국에서 주보, 유럽에서 누시바라는 브랜드명으로 판매 중이다. 나보타는…
툴젠, 특허전 ‘실탄’ 확보 비상…주가 하락에 증자액 축소 우려
툴젠이 유전자 교정 기술인 크리스퍼(CRISPR) 특허전 대응을 위해 유상증자에 나섰지만, 주가 하락으로 당초 계획한 자금조달 규모를 확보하기 어려울 수 있다는 우려가 나온다. 특허 수익화를 추진하는 상황에서 소송 비용을 감당할 재무적…
대웅제약 ‘엔블로’, 당뇨 환자 지방간 수치 낮춰
대웅제약이 당뇨병 신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진)의 2형당뇨병 환자 대상 지방간 개선 가능성을 확인했다. 엔블로가 혈당 조절을 넘어 당뇨병 동반 질환인 지방간까지 관리하는 치료제로 확장될 수 있을지 주목된다. 대웅제약은 SGLT-2 억제제 계열…
국산 첫 CAR-T ‘림카토’, 건보 적용 가까워지나
한국 바이오벤처기업이 개발한 첫 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제가 건강보험 급여권 진입을 위한 주요 관문을 넘었다. 두 차례 이상 치료를 받고도 재발하거나 치료에 반응하지 않은 림프종 환자에게 새로운 치료 선택지가…
대웅제약 2분기 ‘깜짝실적’ 기대…나보타 날고 펙수클루 주춤
대웅제약이 보툴리눔 톡신의 수출 확대를 발판으로 올해 2분기 실적 개선에 나설 것이라는 분석이 나온다. 반면 2분기 전문의약품(ETC)은 성장세가 둔화하고, 디지털헬스케어 매출도 기대치를 밑돈 것으로 추정된다. 6일 증권업계는 대웅제약의 2분기 실적…
셀트리온, 2분기 영업이익 4300억원…수익성 회복 본격화
셀트리온이 고수익 신규 제품 확대와 원가 부담 완화에 힘입어 역대 2분기 최대 실적을 기록했다. 매출 성장뿐 아니라 영업이익률도 큰 폭으로 개선되면서, 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 이어졌던 비용 부담을 덜고 수익성 회복이…
형 지분은 신동국으로, 동생은 모녀와…한미 경영권 전선 재편
한미약품그룹 경영권을 둘러싼 대립 구도가 다시 바뀌고 있다. 창업주 고(故) 임성기 회장의 차남인 임종훈 한미정밀화학 대표가 한미사이언스 지분 절반가량을 나우아이비 22호 펀드에 넘기면서 모친 송영숙 회장·누나 임주현 부회장과 협력하겠다는 뜻을…
신약 하나보다 여러 약에 쓰는 기술…코스닥 바이오 경쟁력, ‘플랫폼’으로
코스닥 제약·바이오의 경쟁력 평가 축이 개별 신약 후보물질에서 글로벌 제약사 파이프라인에 적용 가능한 플랫폼 기술로 넓어지고 있다. 이에 하반기 관전 포인트는 기술이전 기대감이 실제 임상 데이터, 옵션 행사, 마일스톤, 로열티로…
제약·바이오株 반등론 고개…열쇠는 기술수출·임상 데이터
한국 제약·바이오 주식시장이 부진을 거듭하는 가운데 하반기에는 반등할 것이라는 전망이 나온다. 단순한 기대감이 아니라 기술수출 가능성, 임상 데이터 발표, 해외 매출, 로열티 등 실질적인 성과가 반등의 변수로 작용할 것이라는 분석이다.…