알츠하이머 원인논란 속 '붙이는 약' 도입
바이오젠의 알츠하이머 치료제 '아두헬름'이 성과를 내지 못하고 발병 원인으로 꼽혔던 '아밀로이드 베타' 가설까지 허위 논란에 휩싸이면서 침체된 알츠하이머 치료제 시장에 패치 제품이 등장했다. 2일 제약바이오업계에 따르면 이달부터 알츠하이머 치매 치료제…
의약품 소량포장 10% 의무 규정 예외 품목 1386품목 선정
의약품 제조·수입량의 10%를 소포장 단위로 의무 공급해야 하는 규정에서 차등적용을 받는 품목 1386품목이 정해졌다. 식품의약품안전처는 2022년도 소량포장단위 공급기준인 10%에서 차등 적용을 받는 의약품 1959품목을 1일 공고했다. 이에 따르면 △연간…
코로나 팬데믹으로 글로벌 의약품 수급 불균형 가속
코로나19 팬데믹으로 의약품 물류, 교역에도 혼란이 생겨 '글로벌 밸류 체인(GVC, 국제 협력망)' 재편 문제가 떠오르고 있다. 특히 국내에서는 코로나19 예방접종 등으로 의약품 관련 무역량이 갈수록 증가하고 있는 상황이다. GVC는 제품이나…
식약처, 의사 심사관 16명에 불과…허가심사 전문성 결여는 '당연'
식품의약품안전처가 의약품 등 허가 심사업무의 전문성 부족은 의사 심사관의 수가 절대적으로 부족하기 때문이라는 지적이다. 식품의약품안전처는 의약품 등 의료제품 분야의 허가심사의 효율성과 전문성 확보를 위해 심사인력을 지속적으로 충원하고 있다. 2020년 230명,…
늦어진 코로나 치료제 개발, 셀리버리 "연내 유럽·미국 1상 목표"
국내 신약개발기업인 셀리버리는 코로나19 치료제 후보물질 'iCP-NI'과 관련해 연내 폴란드와 미국에서 임상1상 진입 및 종료가 목표라고 28일 밝혔다. 셀리버리는 기업설명회를 통해 코로나19 치료제 개발 계획을 발표했다. 이 후보물질은 염증 관련한…
시젠 방광암 치료제 '파드셉', 요로상피암 병용임상서 '청신호'
미국 바이오사 시젠(Seagen)이 방광암 치료제 '파드셉(Padcev)'에 대한 요로상피암 임상시험의 긍정적 데이터를 공개했다. 시젠은 미국 머크와 합병을 논의 중인데 청신호가 켜졌다는 분석이 나온다. 시젠과 아스텔라스는 요로상피암 임상 1b/2상에서 한 코호트(동일집단)로부터 긍정적…
국내 'mRNA 백신' 글로벌 경쟁은 어려워..
"우리나라가 백신주권을 확보하기 위해선 코로나19 변이에 초점을 둔 개량백신이나 2가백신, 새로운 플랫폼 기술을 통해 신시장을 만들어야 한다." 이종구 글로벌보건안보대사는 26일 서울 여의도에서 열린 '반복되는 팬데믹 시대의 과학방역과 백신주권' 토론회에 참석해…
세번째 코로나19 먹는 치료제 검토 '사비자불린'은?
코로나19 재확산으로 치료제 수요 급증이 예상되는 가운데, 국내에서 세 번째 경구용(먹는) 코로나19 치료제가 허가될 지 관심이다. 보건당국은 새 경구 치료제인 '사비자불린(Sabizabulin)'의 도입을 검토하고 있다. 사비자불린은 미국 제약사인 베루가 개발한 코로나19…
키트루다, 국내 삼중음성 유방암 치료에...“여성암으로 확장”
면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'가 이달 국내에서 조기 삼중음성 유방암 수술 전후 보조요법으로 적응증 허가를 받았다. 이번 허가로 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자들은 키트루다-항암화학요법 병용으로 수술 전 선행항암요법을 시작할…
"350억달러 면역항암제 시장, 키트루다 등 4개품목 92% 점유"
3세대 면역 항암제가 표준 치료법으로 자리잡으면서 키트루다, 옵디보, 임핀지, 티쎈트릭 등 4개 품목이 면역 항암제 시장을 장기간 점유할 가능성이 높다는 평가다. 후발주자의 추가적인 시장 진입이 쉽지 않다는 전망이다. 면역 항암제는…