셀트리온, 허쥬마SC 임상 완료... “3개월 내 EU·국내 허가 신청”
셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마SC(개발명 CT-P6 SC)’에 대한 허가 신청서를 3개월 내로 유럽연합(EU)과 국내 규제기관에 제출할 계획이라고 2일 밝혔다. 허쥬마SC는 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’의 피하주사(SC) 제형이다. 셀트리온에 따르면 허쥬마SC의 허가용 임상에서 오리지널…
에이비엘바이오, 이중항체 ADC 美 임상 1상 신청
에이비엘바이오는 지난 30일(현지시간) 이중항체 기반 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘ABL209(미국 개발명 NEOK002)’에 대한 미국 내 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. ABL209는 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR)’ 및 ‘뮤신(MUC)1’ 등을 동시에…
신약 물질 2종 개발 진전, 다시 시선 모으는 큐라클
해외에 기술 이전한 신약 후보물질을 반환 받아 화제가 된 바 있는 신약 개발 기업 큐라클이 다시 주목 받고 있다. 주요 파이프라인 2종과 관련해 잇달아 개발 진전 소식을 알렸기 때문이다. 큐라클은…
대웅제약, ‘나보타’ 295억원 멕시코 수출 계약
대웅제약은 중남미 파트너사 ‘Moksha8(M8)’과 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’ 295억원 규모를 멕시코에 수출하는 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약 체결로 나보타는 국제미용성형학회(ISAPS) 통계 기준 중남미 상위 5대 미용·성형 시장에 모두 진출하게…
삼성바이오에피스 아일리아 시밀러 유럽서 판매 가능
삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB15(미국 및 유럽 제품명 오퓨비즈)’ 판매를 위해 오리지널 의약품 개발사와 미국·캐나다를 제외한 지역에서 저농도 제형(40㎎/㎖)에 대한 특허 합의 및 라이선스 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 SB15는…
獨기업과도 손잡은 릴리… 앞서 기술이전한 알지노믹스 입지는?
글로벌 제약사 일라이 릴리가 난청 유전자 치료제 개발을 위해 독일 바이오 기업과 연구개발 협력에 나서자 국내 알지노믹스로 시선이 향하고 있다. 유사한 적응증으로 알지노믹스와 릴리가 지난해 기술 이전 계약을 맺었기 때문이다.…
치매 주사제 ‘레켐비’ 제형·용법 다변화… 먹는약 대항마 될까
미국 바이오젠과 일본 에자이가 치매 치료 주사제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 제형과 용법 변경을 위해 발 빠르게 움직이고 있다. 두 회사는 이달 미국과 유럽연합(EU) 등에서 관련 허가 신청 건을 차례로 등록했다. 경쟁…
SK바사, 코로나19 계열 ‘범용 백신’ 호주 임상 1/2상 시작
SK바이오사이언스는 사베코바이러스 계열을 표적으로 삼은 백신 후보물질(파이프라인) ‘GBP511’에 대한 호주 임상 1/2상을 개시했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스에 따르면 사베코바이러스는 코로나19를 일으킨 사스코로나바이러스(SARS)의 상위 계열이다. 이 회사는 GBP511을 통해 현재 유행 중인…
비보존 비마약성 중추신경 장애 신약물질 美서 임상 승인
비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 후보 물질 ‘VVZ-2471’에 대해 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)가 지원하는 오피오이드 사용장애(마약성 진통제에 중독된 상태·OUD) 연구 프로젝트의 일환으로…
셀트리온, 캐나다서 두드러기약 ‘옴리클로’ 제형 추가 승인
셀트리온은 캐나다 보건부에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(오말리주맙)’ 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS)와 300㎎ 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 이번에 허가받은 300㎎ PFS·AI 제형은 고용량 제품으로 단일 투여만으로 충분한 약물량을 전달할…