삼성바이오에피스, 中바이오기업과 ADC 개발 협력
김경아(왼쪽) 삼성바이오에피스 사장과 자오위안 첸 프론트라인 대표가 파트너십 계약 체결 후 기념 사진을 촬영하고 있다. 사진=삼성바이오에피스 삼성바이오에피스와 중국 바이오 기업 프론트라인 바이오파마(Phrontline Biopharma)가 항체-약물 접합체(ADC) 분야 후보 물질 개발 및…
대웅제약, 한미약품 밀어내고 ‘제약 빅5’ 복귀할까?
상위 제약사 매출액 추이. 자료=금융감독원 전자공시시스템 제약업계 '빅5' 자리를 놓고 기싸움이 거세다. 수년간 6위에 머무르고 있는 대웅제약이 올해 반기 매출에서 간발의 차이로 한미약품을 제치고 5위로 올라섰고, 3분기 실적 전망치도 한미약품에…
“버제니오 2년 치료”가 바꾼 결과…유방암 사망위험 15.8% 낮췄다
글로벌 제약사 일라이 릴리의 유방암 표적치료제 '버제니오(성분명 아베마시클립)'가 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체2 음성(HER2-), 림프절 양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자에서 전체 생존기간(OS) 개선을 공식 입증했다. 조기 유방암…
美 FDA, ‘우선 심사’ 9개 약품 발표… 2개월내 승인 여부 결정
미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 심사 기간을 대폭 단축하는 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 첫 수혜 의약품 9개를 선정했다고 밝혔다. 이 제도는 대규모 미충족 의료 수요 해소, 공중보건 위기 대응, 자국 내 의약품 생산…
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 美서 소아 적응증 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에…
바이엘 ‘케렌디아’, 만성 심부전 적응증 국내 승인
바이엘 코리아는 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MR antagonist) ‘케렌디아’(성분명 피네레논)가 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 대상 적응증을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인으로 케렌디아는 LVEF 40% 이상…
삼성바이오 인적분할 확정... CDMO·바이오시밀러 각자도생
삼성바이오로직스의 인적분할이 확정됐다. 삼성바이오로직스(대표 존 림)는 17일 개최된 임시주주총회에서 인적분할 안건이 가결됐다고 밝혔다. 단일 의안인 '분할계획서 승인의 건'이 상정돼 의결권 있는 전체 주식의 93.0%(1286명)가 출석한 가운데 출석 주주의 99.9%가 찬성해…
자사주 소각 ‘꼼수’ 눈총받는 제약바이오...국회 “예의주시”
올해 자사주를 활용한 교환사채(EB) 발행 건수가 지난해보다 2배 이상 증가한 가운데 제약·바이오 업계에서도 자사주 소각을 회피하려는 움직임이 나타나고 있다. ‘자사주 소각’을 골자로 한 상법 개정안 논의를 앞둔 상황에서 관련 입법을…
녹십자 수두백신 '배리셀라주' 2도즈 임상 3상계획 태국서 승인
GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)가 태국 식품의약품청에서 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한 달 반 만에 이뤄진 것으로 규제기관이 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인했다고 회사…
녹십자엠에스, 국내 최초 분말형 혈액투석제 국산화
체외진단 및 혈액투석액 제조 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김연근)는 국내 최초로 분말형 혈액투석제 ‘에이치디비산’을 개발하고 본격적인 제조와 판매를 시작했다고 16일 밝혔다. 혈액투석 치료에는 혈액 내 산도(Ph) 유지를 위해 산성의 ‘A액(Acid Bag)’과 알카리성의…